天津医瓴科技违反医疗器械监督管理条例遭查处

天津市药品监督管理局行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2024〕9号

当事人：医瓴（天津）科技发展有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120112MAD2XRTF3E

住所（住址）：天津市津南区双港镇联东U谷研创产业园56号楼301

法定代表人（负责人、经营者）：王玺

2024年4月29日，执法人员根据举报反映的情况对位于天津市津南区双港镇联东U谷研创产业园56号楼301的医瓴（天津）科技发展有限公司进行现场检查，现场发现有2名员工正在从事无托槽正畸矫治器生产，主要加工设备压膜机1台、无刷打磨机1台、超声波清洗机1台、标签打印机1台,原材料牙科膜片（标示注册证号：粤械注准20222170718，生产批号:941899）20片，内包材260个,成品无托槽正畸矫治器1盒（生产批号：202403037）。现场发现定制式功能矫治器制作设计单37张，当事人提供了销售产品的随货同行单、往来明细，显示当事人共生产无托槽正畸矫治器37套，货值金额9250元，不能提供以上产品的生产、检验记录，当事人未取得上述第二类医疗器械的注册证。执法人员依法对发现的上述医疗器械及相关设备、包材采取扣押行政强制措施。执法人员于2024年4月30日对当事人调查询问，当事人承认生产未经注册的第二类医疗器械。我局于2024年5月7日对当事人予以立案调查。

经查，当事人于2023年11月取得营业执照，未取得医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证，案发时当事人正在从事第二类医疗器械无托槽正畸矫治器生产。医疗器械分类目录（2018版）显示无托槽正畸矫治器属于170707类别第二类医疗器械。当事人提供的定制单显示共生产未经注册的无托槽正畸矫治器37套（一套含有2个），随货同行单和往来记录明细显示共售出了36套，售价为***元/套。本案货值金额9250元，违法所得9000元。

上述事实，主要有以下证据：当事人的营业执照、法定代表人身份证复印件、现场笔录、现场检查照片、询问笔录、定制式功能矫治器制作设计单复印件、国家药监局医疗器械分类相关截图、客户往来明细、随货同行单复印件等予以证明。

我局于2024年6月18日向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人生产未经注册的第二类医疗器械无托槽正畸矫治器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定；当事人未取得医疗器械生产许可生产第二类医疗器械无托槽正畸矫治器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定。

当事人无从轻、减轻、从重情节，给予一般行政处罚。