- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】甲苯磺酸艾多沙班片
- 【规格】60mg(规格待定)
- 【主要成份】甲苯磺酸艾多沙班。
- 【性状】甲苯磺酸艾多沙班片为粉色圆形薄膜衣片,一面凹刻有“DSCL30”字样。
- 【功能主治/适应症】
1.用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者,预防卒中和体循环栓塞。2.用于治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
- 【用法用量】口服,本品可与食物同服,也可以单独服用。剂量:预防卒中和体循环栓塞:推荐剂量为60mg,每日一次。治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),预防复发性深静脉血栓和肺栓塞(静脉血栓栓塞,VTE),推荐剂量为60mg,每日一次,经初始非口服抗凝剂治疗至少5天后开始给药。存在一种或一种以上下列临床因素的患者中,推荐剂量为30mg,每日一次:中度或重度肾损害(肌酐清除率(CrCL)15~50mL/min)、低体重(≤60kg)、与以下P-糖蛋白(Pgp)抑制剂联合用药:环孢素、决奈达隆、红霉素或酮康唑,详见说明书。漏服剂量:如果发生漏服,患者应立即服用本品,并于次日继续每日服药一次。患者不得因漏服而在同一天服用两倍剂量。
- 【不良反应】艾多沙班60mg组最常见的出血相关不良反应包括皮肤软组织出血、鼻衄、阴道出血。其他常见不良反应为贫血、皮疹和肝功能检查异常。
- 【禁忌】对本品活性成份或者其它辅料过敏的患者;有临床明显活动性出血的患者;伴有凝血障碍和临床相关出血风险的肝病患者;具有大出血显著风险的病灶或病情;无法控制的重度高血压;除了特殊情况之外,禁用任何其它抗凝剂的伴随治疗;妊娠和哺乳期妇女。
- 【注意事项】本品15mg不适用于单独使用,可能导致疗效不足,仅适用于从本品30mg(存在一种或一种以上导致暴露量升高的临床因素的患者;参见表1[用法用量])转换为VKA过程中,与适量的VKA联合治疗(参见表2[用法用量])。甲苯磺酸艾多沙班片对驾驶和机械操作能力无影响或几乎无影响。详见说明书。
- 【药物相互作用】艾多沙班主要在上消化道(GI)吸收。因此,增加胃排空和肠蠕动的药物或疾病可能减少艾多沙班的溶解和吸收。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄妇女:育龄妇女在接受艾多沙班治疗期间应采取避孕措施。妊娠:尚未确定艾多沙班在孕妇中的安全性和疗效。动物研究显示有生殖毒性(参见[药理毒理])。由于潜在的生殖毒性和内源的出血风险,且有证据表明艾多沙班可通过胎盘,故本品禁用于妊娠期妇女(参见[禁忌])。哺乳期:尚未确定艾多沙班在哺乳期妇女中的安全性和疗效。动物试验数据表明艾多沙班可分泌至乳汁。因此,甲苯磺酸艾多沙班片禁用于哺乳期妇女(参见[禁忌])。必须决定究竟是停止哺乳还是停止艾多沙班治疗。生育力:尚未在人体中进行过评价艾多沙班对生育力产生影响的专门研究。在对雄性和雌性大鼠生育力所做的一项研究中,未观察到任何影响。(参见[药理毒理])。
- 【老年患者用药】无需减量(参见[药代动力学])。
- 【儿童用药】尚未确定儿童和18岁以下青少年患者使用本品的安全性和疗效,尚无可用数据。
- 【贮藏】30℃以下密封保存。
- 【生产厂家】上海迪赛诺医药集团股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】上海迪赛诺医药集团股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20244383
- 【生产地址】中国(上海)自由贸易试验区张衡路1479号
- 【药品本位码】86984134000054