爱科来主动召回血氨试纸条

爱科来国际贸易（上海）有限公司对血氨试纸条AMMONIA TEST KIT Ⅱ主动召回

沪药监械主召2024-122

爱科来国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因爱科来科技有限公司（ARKRAY Factory, Inc.）内部调查时发现在输入中国的血氨试纸条（AMMONIA TEST KIT Ⅱ）产品出厂检验时误用了适用于其他输入地区产品的出厂检验标准：“测量浓度为100N-μg/dL的标准液，测量值应在（100±20）N-μg/dL范围内”，导致4C62批次该产品被出厂放行中国，其浓度为100N-μg/dL的标准液的测量值为84N-μg/dL，不符合适用于中国地区的产品技术要求：“测量浓度为100N-μg/dL的标准液，测量值应在（100±15）N-μg/dL范围内”的规定（该产品在中国地区的技术要求的规定要高于其他输入地区产品的检验要求），该批次产品在检测较高浓度血氨样本（医学决定水平处）符合准确性要求，但在检测较低浓度血氨样本时可能导致测值偏低，低水平血氨浓度在临床上无指导治疗方案及决策的明确临床意义，故临床上使用该批次产品对患者造成伤害的可能性较小，且在除中国以外的其他地区尚未收到与该产品相关的不良事件报告等问题，爱科来国际贸易（上海）有限公司对其生产的血氨试纸条AMMONIA TEST KIT Ⅱ（注册证号：国械注进20182402209）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月12日

国械注进20182402209的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20182402209
注册人名称 爱科来医疗科技有限公司ARKRAY Factory, Inc.
注册人住所 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
生产地址 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
代理人名称 爱科来国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室
产品名称 血氨试纸条AMMONIA TEST KIT Ⅱ
管理类别 第二类
型号规格 50条/盒
结构及组成/主要组成成分 试纸条：由接受层、定距层、指示层和基础层组成。每100条试纸条血样接受层含有硼酸42.6mg、氢氧化钠18.7mg，指示层含有溴甲酚绿4.0mg。
适用范围/预期用途 用于定量测试耳垂处的末梢全血及静脉全血中的氨浓度。
产品储存条件及有效期 1～30℃保存，有效期18个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-07-08
有效期至 2028-07-15