达安基因上市国内首个猴痘病毒检测产品

国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”）自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物拭子)、咽拭子样本中猴痘病毒 F3L 基因。

世卫组织数据显示，今年以来报告猴痘病例数超过1.56万例，已超过去年病例总数。近日，猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这是世卫组织自2022年7月以来第二次就猴痘疫情发出最高级别警报，引起国际社会高度关注。

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非，病死率为1%～10%。猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物（非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等），感染动物及猴痘病毒感染者是主要传染源。去年9月，猴痘被我国纳入乙类传染病管理。

值得注意的是，当前，不少上市公司正在积极“备战”猴痘。包括达安基因、圣湘生物、硕世生物、迪瑞医疗、迪安诊断、华仁药业、丽珠集团等在内的多家A股上市公司均在猴痘检测方面有所布局。