雌二醇地屈孕酮片价格对比芬悦宁_雌二醇地屈孕酮片多少钱一盒

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】雌二醇地屈孕酮片
【商品名/商标】
芬悦宁/Femoston
【规格】0.5mg:2.5mg*28片
【主要成份】本品为复方制剂，活性成份为雌二醇和地屈孕酮。
【性状】芬悦宁雌二醇地屈孕酮片为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【功能主治/适应症】
本品为激素替代治疗(HRT)药物，适用于治疗绝经后至少12个月的女性的雌激素缺乏症状。本品在65岁以上女性中的治疗经验有限。
【用法用量】每天口服1片，每28天为一个治疗周期。治疗周期应连续不间断，一个治疗周期28天结束后，应于第29天起继续开始下一个治疗周期。在起始治疗和持续治疗绝经后女性雌激素缺乏症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量（见【注意事项】）。以本品进行连续联合治疗的开始时间取决于患者的绝经时间和症状的严重程度。自然绝经女性应在末次自然月经至少12个月后开始接受本品治疗。术后绝经女性可立即开始治疗。或遵医嘱。如果患者正在周期性或者连续序贯服用激素替代治疗药物，应完成之前的28天治疗周期后再换用本品。正在服用另一种连续的联合激素替代治疗药物的患者，可随时开始服用本品。如果漏服一次药物，则应尽快补服。如果漏服超过12小时，则建议不用补服前一次药物，应继续服用下一次药物。此时发生突破性出血或点滴样出血的可能性可能会增加。本品的服用不受进食影响。
【不良反应】在临床试验中接受雌二醇/地屈孕酮治疗的患者报告的最常见的药物不良反应是头痛、腹痛、乳房疼痛/压痛和背痛。在临床试验中观察到以下不良反应(n=5108)并提供了发生率。其余内容详见纸质说明书。
【禁忌】·患有或疑似患有乳腺癌；有乳腺癌史。·患有或疑似患有雌激素敏感性肿瘤（如子宫内膜癌）。·原因不明的阴道出血。·未治疗的子宫内膜增生。·有活动性静脉血栓栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）史。·患有易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症，见【注意事项】）。·活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病（心绞痛、心肌梗塞）。·急性肝病或肝功能指标未能恢复正常的肝脏病史。·卟啉症。·已知或可疑妊娠。·已知对本品活性成份或任何辅料过敏。
【注意事项】在开始或重新使用HRT疗法前，应全面调查个人或家族病史，同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项来指导体检（包括妇科检查和乳房检查）。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应次数和内容的定期体检。应教育妇女将其乳房变化报告给医生或者护士（见下文“乳腺癌”部分）。定期乳房检查，包括成像技术，如乳房X线检查，应按照现行认可的筛查惯例并随临床上个体需要而调整。需监护的疾病：若正患有下列任何一种疾病，或以前出现过，和/或妊娠期间或在既往激素治疗时病情加重者，该患者应被密切监护。必须考虑到这些疾病可能在本品治疗期间复发或加重，尤其是：·平滑肌瘤（子宫肌瘤）或子宫内膜异位症·有血栓栓塞疾病的危险因素（见下）·有雌激素敏感性肿瘤的危险因素（乳腺癌1级遗传）·高血压·肝脏疾病（如肝脏腺瘤）·糖尿病伴或不伴血管病变·胆石症·偏头痛或（重度）头痛·系统性红斑狼疮·子宫内膜增生史（见下）·癫痫·哮喘·耳硬化症·脑膜瘤。立即终止治疗的原因：如治疗中发现禁忌症以及出现下列情况时应停止治疗：·黄疸或肝功能恶化·血压显著升高·新发偏头痛型头痛·妊娠。子宫内膜增生和子宫内膜癌：·未行子宫切除的女性，长期单一使用雌激素使子宫内膜增生和子宫内膜癌的风险增高。据报道在单独服用雌激素的人群中，根据治疗的持续时间和雌激素使用的剂量子宫内膜癌风险的增加为不使用的人群的2-12倍（见【不良反应】）。治疗停止后，该风险维持升高状况至少10年。·未行子宫切除的女性，每个月28天周期至少加用12天的孕激素与雌激素周期性联合使用或连续联合使用雌激素和孕激素进行治疗，能避免增加此风险。·治疗初始的几个月内可能出现突破性出血和点滴样出血。若突破性出血或点滴样出血在治疗一段时间后发生，或治疗停止后仍持续存在，则应调查出血原因，可包括子宫内膜活检以排除子宫内膜恶变。乳腺癌：整体证据表明在雌激素孕激素联合给药以及单独使用雌激素进行的HRT的妇女中，乳腺癌升高的风险依赖于采用HRT的持续时间。雌激素孕激素联合给药治疗：·一项随机安慰剂对照的研究（妇女健康倡议（WHI））和一项前瞻性流行病学研究的荟萃分析一致发现在使用雌激素和孕激素联合给药进行治疗的妇女中风险增加，大约在3（1-4）年之后此风险增加明显（见【不良反应】）。仅使用雌激素的治疗：·WHI研究发现在子宫切除的妇女中仅使用雌激素进行HRT乳腺癌的风险没有增高。观察性研究报道大多数是仅使用雌激素的妇女诊断患有乳腺癌的风险仅有很小的升高，低于使用雌激素孕激素联合给药妇女的患乳腺癌概率（见【不良反应】）。大型荟萃分析的结果表明停止治疗后额外风险会随时间而降低，且恢复至基线水平的时间取决于之前使用HRT治疗的时间。当使用HRT治疗超过5年时，额外风险可能持续至10年及以上。HRT，特别是雌激素孕激素联合治疗，会增加乳房X线检查的影像密度而可能不利于乳腺癌的放射性检测。卵巢癌：卵巢癌比乳腺癌更为罕见。大型荟萃分析的流行病学研究提示单用雌激素或雌激素孕激素联用HRT治疗的妇女患有卵巢癌的风险有微小增加，在5年使用内变得明显，停用后此风险逐渐减少。一些其他研究，包括WHI研究表明，使用联合给药的激素替代疗法（HRT）可能有类似的或稍微更小的风险（见【不良反应】）。静脉血栓栓塞：·HRT疗法与发生静脉血栓栓塞（VTE，即深静脉血栓或肺栓塞）的相对危险度升高有关。HRT疗法第一年里较以后更易发生VTE（见【不良反应】）。·已知血栓形成倾向者发生VTE的风险升高，HRT疗法可能增加此风险。HRT疗法在这些病人中应被视为禁忌（见【禁忌】）。·通常公认的VTE危险因素包括：使用雌激素，高龄，大手术，长时间静止不动，重度肥胖（体重指数，BMI＞30kg/m2），怀孕产后期，系统性红斑狼疮（SLE）和癌症。静脉曲张在VTE中是否起作用尚无一致看法。对所有术后病人均应谨慎考虑VTE的预防措施以防手术后发生VTE。当选择性手术后可能需长时间静止不动时，应考虑在术前4-6周暂时停止HRT治疗。只有当女性完全能自主活动后才应重新开始HRT治疗。·对于个人没有VTE病史但是一级亲属在年轻时具有血栓形成病史的妇女，仔细的询问病史后进行筛查（只有一定比例的易栓缺陷是通过筛查确定的）。如果先天性易栓缺陷一经识别，且家族成员中有血栓症或者缺陷是“严重的”（如抗凝血酶、蛋白S、或蛋白C不足或缺陷的组合），应禁止使用HRT。·对于已长期接受抗凝剂疗法的妇女，则应对HRT治疗的受益风险进行仔细的考察。·如使用HRT疗法后出现静脉血栓栓塞则应停药。应告知患者，若意识到可能为血栓栓塞的症状（如单腿疼痛性水肿、胸部突发疼痛、呼吸困难），须立即联系医生。冠状动脉疾病（CAD）：在接受雌激素.孕激素或仅使用雌激素进行的HRT中，在出现或未出现CAD的妇女中，进行的随机化对照研究结果表明，没有证据显示对预防心肌梗死有保护作用。雌激素-孕激素联合给药治疗：在使用雌激素.孕激素联合给药的HRT中，CAD的相对风险略有增加。由于CAD的绝对基线风险强烈依赖于年龄，因此由于雌微素孕激素联合给药额外产生的CAD病例数在接近于绝经期健康妇女中是非常低的，但是伴随年龄升高也会增加。仅使用雌激素的治疗：随机化对照数据表明在子宫切除的妇女中仅使用雌激素进行治疗，出现CAD的风险并没有升高。卒中：使用雌激素孕激素联合给药和仅使用雌激素进行治疗，缺血性卒中的发生风险增加。相对风险不会随着年龄或绝经时间而有改变。然而，由于卒中的基线风险与年龄呈现强烈的相关性，因此使用HRT的妇女中发生卒中的整体风险伴随着年龄而升高（见【不良反应】）。谷丙转氨酶（ALT）升高：在使用奥比他韦帕立瑞韦/利托那韦（联用或不联用达塞布韦）联合方案治疗丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的临床试验中，ALT升高超过5倍正常值上限（ULN）更常见于使用过炔雌醇成分药品（如雌性激素避孕（CHC））的女性。此外，在接受过格卡瑞韦/哌仑他韦给药治疗的患者中，使用过炔雌醇成分药品（如CHC）的女性中也观察到ALT升高。对于使用炔雌醇成分之外的其他雌激素成分（如雌二醇）药品的女性，其ALT升高率与未接受任何雌激素女性的ALT升高率相似；然而，由于服用这类其他雌激素的女性数量有限，因此在与联合药物方案奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦（联用或不联用达塞布韦）以及方案格卡瑞韦哌仑他韦联合用药时需谨慎（参见【药物相互作用】）。其它疾病：·雌激素可能导致体液潴留，因此应仔细观察心功能或肾功能不全患者。·在雌激素替代疗法或激素替代疗法中应密切随访既往有高甘油三酯血症的女性，因罕有报道称该种情况下雌激素治疗使血浆甘油三酯水平大幅升高而导致胰腺炎。·外源性雌激素可能诱发或加重遗传性和获得性血管性水肿症状。·雌激素增加甲状腺结合球蛋白（TBG）水平，通过蛋白结合碘（PBI）测定法发现循环甲状腺素总量升高，T4水平（通过柱状或放免测定）或T3水平（通过放免测定）升高。T3树脂摄取率下降，反映TBG水平升高。游离T4和游离T3浓度不变。其它结合蛋白血清浓度可能升高，如肾上腺皮质醇结合球蛋白（CBG），性激素结合球蛋白（SHBG）导致循环皮质类固醇水平和性激素水平分别升高。游离或者生物活性激素浓度不变。其它血浆蛋白可能升高（血管紧张素f肾素底物，alpha-I-抗胰岛素，血浆铜兰蛋白）。·HRT使用不改善认知功能。有一些证据表明65岁后开始使用连续联合或雌激素单药HRT的女性中可能痴呆风险增加。·患有罕见遗传病，如半乳糖不耐受，总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者不能服用本品。·本雌激素孕激素联合疗法不是避孕药。对驾驶和操作机器能力的影响：芬悦宁雌二醇地屈孕酮片对驾驶和机器操作能力无影响，或影响可忽略不计。
【药物相互作用】未对药物的相互作用进行研究。在下列情况下雌激素和孕激素的疗效可能会被减弱：·如与已知诱导药物代谢酶，特别是P450酶的药物合用，如抗癫痫药(如苯巴比妥、卡马西平、苯妥英)和抗菌药/抗病毒药(如利福平、利福布汀、奈韦拉平、依法韦伦)可能会使雌激素和孕激素的代谢增加。·尽管利托那韦和奈非那韦是已知的强效抑制剂，但与甾体类激素合用时却显示诱导效应。·含有贯叶连翘(金丝桃属)的草药制剂可能诱导雌激素和孕激素的代谢。·临床上，雌激素和孕激素代谢增加可能导致效应削弱并改变子宫出血类型。雌激素激素替代疗法对其他药品的影响：共同给药时，由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸化的诱导，含有雌激素的激素避孕药已被证明可显著降低拉莫三嗪的血药浓度。这可能会降低癫痫发作的控制。尽管激素替代治疗与拉莫三嗪之间的潜在相互作用并未有研究，但预计会存在类似的相互作用，这可能导致同时服用两种药品的女性癫痫发作控制能力下降。药效学相互作用：·在使用HCV联合药物方案奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦(联用或不联用达塞布韦)的临床试验中，ALT升高超过5倍正常值上限(ULN)更常见于使用炔雌醇成分药品(如CHC)的女性。对于使用含炔雌醇成分之外的其他雌激素成分(如雌二醇)药品的女性，其ALT升高率与未接受任何雌激素女性的ALT升高率相似;然而，由于服用这类其他雌激素的女性数量有限，因此在与联合药物方案奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦(联用或不联用达塞布韦)以及方案格卡瑞韦/哌仑他韦联合用药时需谨慎(参见注意事项)。本品不受进食影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。在孕妇中没有足够的使用雌二醇/地屈孕酮的数据。迄今为止多数流行病学研究结果显示因疏忽导致胎儿暴露于联合雌激素+孕激素时未见致畸作用或胎儿毒性作用。哺乳期不应使用本品。生育期不应使用本品。
【老年患者用药】用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。
【儿童用药】不适用。
【药理毒理】药理作用：雌二醇地屈孕酮片为雌二醇和地屈孕酮组成的复方制剂。二者药理作用如下：·雌二醇：活性组份为合成的 17β-雌二醇，具有与人体内源性雌二醇相同的化学和生物特性。雌二醇可以补充更年期妇女生成减少的雌激素，减轻更年期的症状。·地屈孕酮：地屈孕酮是具有口服活性的孕激素，与肠道外给药的孕酮活性相当。因雌激素促进子宫内膜的生长，雌激素水平升高将会增加子宫内膜增生和癌症的风险。添加孕激素可大幅度降低未切除子宫妇女雌激素诱导的子宫内膜增生风险。毒理研究：尚未进行复方制剂的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究。雌二醇和地屈孕酮的毒理研究包括：·雌二醇：在某些动物种属中，长期连续给予天然的和合成的雌二醇，可见乳腺、子宫、宫颈、阴道、睾丸和肝脏肿瘤发生率增加。·地屈孕酮：-遗传毒性：地屈孕酮Ames试验、染色体畸变试验和小鼠淋巴瘤L5178Y试验、小鼠体内微核试验结果均为阴性。-生殖毒性：大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，大鼠经口给药100mg/kgb.i.d.可见轻微母体毒性，与给药期间一过性摄食量减少和饮水量增多有关，除可见骨骼骨化的变异例数略微增加(未被视为是不良的)外，对妊娠和胎仔参数无影响。免胚胎-胎仔发育研究中，免经口给药＞30mg/kg b.i.d.时可见母体毒性，均可见体重减轻，摄食量和饮水减少。150mg/kg b.i.d.组可见胎仔和胎盘重量相比对照组略降低，矮小胎仔、掌部不完全骨化胎仔的百分率轻度开高，27骶椎骨的发生率和额外第13肋的发生率升高。这些结果跟母体毒性引起的胎仔体重较低有关，认为不是致畸性的证据。免胚胎-胎仔发育毒性试验未见不良反应剂量(NOAEL)为90mg/kg b.i.d，该剂量下地屈孕酮暴露量约为人用剂量下暴露量(AUC)的3倍，代谢产物二氢地屈孕酮(DHD)比人体暴露量(AUC)低5倍。大鼠围产期毒性试验中，100mg/kg b.i.d.剂量可见初期体重减轻和妊娠期延长，以及大部分雄性子代乳头突出和尿道下裂伴不育，对母体NOAEL为10mg/kg b.i.d.，F1代发育毒性NOAEL为10mg/kg b.i.d，该剂量下地屈孕酮暴露量约为人用剂量下暴露量的87倍，DHD仅为人体暴露量的1.3倍。致癌性：雌性小鼠经口给药1、6和36mg/kg，连续给药80周，雌雄大鼠经口给药0.6、7.5和30mg/kg，连续给药90周，均未见致癌性。小鼠在36mg/kg剂量下地屈孕酮暴露量(AUC)约为人用剂量下暴露量的5.9倍，DHD比人体暴露量低6.3倍，大鼠30mg/kg剂量下地屈孕酮暴露量(AUC)约为人用剂量下暴露量的196倍，DHD超过人体暴露量的7.4倍。
【药物过量】雌二醇和地屈孕酮都是低毒性的物质。药物过量可能出现恶心、呕吐、乳房触痛、头晕、腹痛、困倦/疲劳和药物撤退性出血症状。不必给予特定的症状治疗。前述信息也适用于儿童药物过量。
【贮藏】密封，不超过30°C保存。
【有效期】36个月。
【生产厂家】荷兰Abbott Biologicals B.V.
【药品上市许可持有人】荷兰Abbott B.V.
【批准文号】国药准字HJ20240082
【生产地址】荷兰Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands
【药品本位码】86982950000012

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芬悦宁/Femoston

本品为激素替代治疗(HRT)药物，适用于治疗绝经后至少12个月的女性的雌激素缺乏症状。本品在65岁以上女性中的治疗经验有限。

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