国家药监局注销北京三维灵动金属骨小梁AVN重建系统

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销北京三维灵动科技有限公司的1个产品：金属骨小梁AVN重建系统，注册证编号：国械注准20163131147。

国械注准20163131147注册信息如下：

注册证编号：国械注准20163131147
注册人名称：北京三维灵动科技有限公司
注册人住所：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2层02-03室
生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房
产品名称：金属骨小梁AVN重建系统
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：该产品由骨小梁支撑器和加长杆组成。骨小梁支撑器由化学成分符合YY 0117.2标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经电子束熔融制成，加长杆由化学成分及显微组织符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期4年。
适用范围/预期用途：该产品适用于股骨头坏死的Ⅰ期或Ⅱ期的干预治疗。
备注：原注册证编号：国械注准20163461147
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2020-12-15
有效期至：2025-12-14