国家药监局注销聚医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销业聚医疗（荷兰）有限公司的1个产品：一次性使用冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注进20163030725。

国械注进20163030725注册信息如下：

注册证编号：国械注进20163030725
注册人名称：业聚医疗（荷兰）有限公司OrbusNeich Medical, B.V.
注册人住所：Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
生产地址：Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
代理人名称：业聚医疗器械（深圳）有限公司
代理人住所：深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号
产品名称：一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire Coronary Dilatation Catheter
管理类别：第三类
适用范围/预期用途：该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。
备注：原注册证编号：国械注进20163770725
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2021-01-26
有效期至：2026-01-25