玛丁兄弟高频电刀主机抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司的一批次高频电刀主机不符合标准规定，不符合标准规定项目：高频漏电流。具体情况通告如下：

标示产品名称：高频电刀主机
被抽查单位：凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司
标示注册人、代理人：Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司
规格型号：ME MB3 型主机/ME MB3
生产日期/批号/出厂编号：2022-12-09MEMB3I0000222548
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项目：高频漏电流

凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司注册信息如下：

统一社会信用代码：91310115MA1K3M8R5Q
企业名称：凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司
法定代表人：KARL ALOIS LEIBINGER
类型：有限责任公司(外国法人独资)
成立日期：2017年02月08日
注册资本：1000.000000万人民币
核准日期：2024年04月16日
登记机关：自由贸易试验区市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503单元