比奇珠单抗注射液(倍捷乐)脊柱关节炎新适应症获批

优时比宣布其自研的生物制剂比奇珠单抗（商品名：倍捷乐）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于非甾体类抗炎药（NSAID）给药后疗效不佳或不耐受的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）伴客观炎症体征（根据C反应蛋白升高和/或磁共振成像MRI检查提示）的成人患者。

这是继7月16日比奇珠单抗获批用于“常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者”后的第二个适应症。

比奇珠单抗是全球首个且唯一获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，能够同时抑制IL-17A和IL-17F，有望带来更强的炎症改善并延缓疾病进展。

比奇珠单抗关键三期试验BE MOBILE研究表明，比奇珠单抗在首次用药后1周内即可显著缓解疼痛和晨僵症状。16周后，接近一半的患者达到了显著的病情缓解标准，52周时这一比例增加到约60%。MAIC研究(间接对比)显示，对于强直性脊柱炎患者，比奇珠单抗的疗效优于现有常用生物治疗方法。

“倍捷乐”是UCB生物制药有限责任公司注册的商标，其商标信息如下：

申请/注册号：60194096
申请日期：2021年10月29日
国际分类：5
申请人名称（中文）：UCB生物制药有限责任公司
申请人名称（英文）：UCB BIOPHARMA SRL
申请人地址（中文）：比利时布鲁塞尔探索路60号
申请人地址（英文）：ALLEE DE LA RECHERCHE 60, B- 1070 BRUSSELS, BELGIUM
注册公告日期：2022年04月28日
商标类型：一般
专用权期限：2022年04月28日 至 2032年04月27日
商标状态图标：注册商标