朔崛(江苏)医疗金属带线锚钉抽检不合规

关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告。江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，发现朔崛（江苏）医疗科技有限公司的金属带线锚钉一批次不合规，不符合标准规定项目：断裂强力。具体通告信息如下：

标示产品名称：金属带线锚钉
标示注册人、备案人：朔崛（江苏）医疗科技有限公司
被抽查单位：朔崛（江苏）医疗科技有限公司
规格型号：TM250B22 Ⅰ 5.0×16
生产日期/批号/出厂编号：2024-04-15、C24011913
不符合标准规定项目：断裂强力

朔崛（江苏）医疗科技有限公司金属带线锚钉注册信息如下：

注册证编号：国械注准20233131296
注册人名称：朔崛（江苏）医疗科技有限公司
注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号
生产地址：江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F3栋1楼;江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋3楼
产品名称：金属带线锚钉
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：金属带线锚钉由植入物和插入器组成。植入物包括锚钉和缝线（带针或不带针），锚钉采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金制成，锚钉表面分为经着色阳极氧化处理和无着色两种；缝线采用符合YY/T 1431规定的超高分子量聚乙烯纱线制成；缝针由符合GB/T 4240中的12Cr18Ni9或30Cr13材料制成。插入器包括手柄和金属杆，与人体接触的插入器-金属杆由符合YY/T 0294.1中牌号为06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。
适用范围/预期用途：产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2023-09-07
有效期至：2028-09-06