诺生医疗复合陡脉冲治疗设备获美国FDA突破性器械认定

上海诺生医疗科技有限公司（诺生医疗）官微报道其复合陡脉冲治疗设备获得FDA“突破性器械认定”。该认定是美国食品药品监督管理局（FDA）为加速开发具有突破性技术的医疗设备和产品设立的特别通道。获得这一认定的设备，在开发过程中可以获得FDA的优先审批特权，从而更快地进入市场。

诺生医疗的复合陡脉冲治疗设备是全球首款采用不可逆电穿孔（IRE）技术治疗前列腺增生的产品。这一技术的创新性在于，它能够通过向病变部位施加高频、正负双极性的复合脉冲，实现对前列腺目标组织的彻底击杀，同时不损伤周围血管和神经，从而有效减少了治疗过程中对患者神经的刺激、减少肌肉收缩，有效保留患者尿控功能和性功能。具有极高的临床应用价值。

这一认定不仅证明了诺生医疗在技术研发上的领先地位，还提高了其在全球市场的竞争力。未来，诺生医疗有望凭借这一创新产品，在医疗器械领域取得更多的突破和成就。

诺生医疗成立于2016年9月，是一家深耕于脉冲电场消融技术领域的国产创新型医疗器械研发、生产及销售的高新技术企业。成立至今，公司专注于脉冲电场消融技术这一前沿医疗领域的探索与革新，致力于成为该领域的领跑者。目前，诺生医疗已拥有多款全球首创的脉冲消融设备，并在前列腺增生、前列腺癌、肝癌、房颤等多个适应症领域取得了显著的成果。