械家(青海)医疗科技质量管理体系存在严重缺陷

国家药监局关于械家（青海）医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第41号）。国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现质量管理体系存在严重缺陷。

（一）机构与人员方面。该企业为基茵美药业（青海）有限公司重组III型人源化胶原蛋白溶液产品的受托生产企业，在接受委托生产时未开展相应的工艺、技术要求培训，对质量控制（QC）人员培训不到位，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

（二）厂房与设施方面。企业成品库某无标识、编号的房间内存放有无产品状态标识的已装箱产品，经查为注册人基茵美药业（青海）有限公司委托其他受托生产企业生产的产品，不符合《规范》中仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。

（三）设备方面。企业现场纯水箱呼吸孔为开放状态，未安装呼吸过滤器，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。

（四）不合格品控制方面。企业受控文件《不合格品控制程序》以及与注册人签订的《医疗器械委托生产质量协议》中均规定不合格品评审和处置须经委托方审核批准，但查看其试生产的按不合格品管理的某批次产品记录，未经委托方审核批准即进行销毁，不符合《规范》中应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制部门和人员的职责与权限的要求。

该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。

属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定对械家（青海）医疗科技有限公司依法采取责令暂停生产的控制措施，监督其切实整改到位；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理。企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。

械家（青海）医疗科技有限公司注册信息如下：

统一社会信用代码：91630102MA7FB5X741
企业名称：械家（青海）医疗科技有限公司
法定代表人：夏长彬
类型：有限责任公司(自然人投资或控股)
成立日期：2022年01月06日
注册资本：500.000000万人民币
核准日期：2024年06月04日
登记机关：西宁市城东区市场监督管理局
登记状态：开业
住所：青海省西宁市东川工业园昆仑东路13号3号楼3楼