南方牙科工业玻璃离子粘接水门汀抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）。其中南方牙科工业有限公司的1批次玻璃离子粘接水门汀Riva Luting GLASS IONOMER LUTING CEMENT抽检不合规，不符合标准规定项目：抗压强度。具体通告信息如下：

标示产品名称：玻璃离子粘接水门汀Riva Luting GLASS IONOMER LUTING CEMENT
被抽查单位：广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：南方牙科工业有限公司（SDI Limited）
规格型号：粉末35g/瓶；液体25g(24.3mL)/瓶
生产日期/批号/出厂编号：2023-09-14、1222449B
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
不符合标准规定项目：抗压强度

南方牙科工业有限公司玻璃离子粘接水门汀注册信息如下：

注册证编号：国械注进20173171001
注册人名称：南方牙科工业有限公司SDI Limited
注册人住所：3-13 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia
生产地址：3-13 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia
代理人名称：广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司
代理人住所：广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层
产品名称：玻璃离子粘接水门汀riva luting GLASS IONOMER LUTING CEMENT
管理类别：第三类
型号规格：包装规格：粉末35g/瓶；液体25g(24.3mL)/瓶
结构及组成/主要组成成分：玻璃离子粘接水门汀由粉末和液体组成。其中粉末的成分为氟铝硅酸盐玻璃、聚丙烯酸；液体的成分为聚丙烯酸、酒石酸、草酸和蒸馏水。
适用范围/预期用途：该产品适用于粘固金属或烤瓷熔附金属嵌体、贴面和冠，不锈钢冠，金属桩和螺钉及金属正畸件。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2021-10-15
有效期至：2027-03-26