粤港澳大湾区中药标准安全性质量控制项目检定通则

2024-10-31 13:22:30 来源：广东省药品检验所作者：

粤港澳大湾区中药标准专家委员会研究制定了粤港澳大湾区中药标准安全性质量控制项目检定通则，经粤港澳三地药品监管部门共商确认，现作为首批粤港澳大湾区中药标准予以发布，自公告发布之日起实施。推荐粤港澳中医药业界广泛使用。

执行粤港澳大湾区中药标准的药品，除另有规定外，其安全性质量控制项目（包括农药残留量、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量、微生物限度）应符合本检定通则的限度。

微生物限度的检测方法参照《中国药典》1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、1108 中药饮片微生物限度检查法，可根据具体品种选择适宜方法进行测定。微生物限度参照《中国药典》1107 非无菌药品微生物限度标准。