- 【产品名称】血管鞘组
- 【商品名/商标】
泰尔茂
- 【结构与组成】血管鞘组由穿刺针、导引套管、导管鞘、扩张器、导丝、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引套管的材质为加硫酸钡（20%）的乙烯-四氟乙烯共聚物。塑料型导丝表面涂覆有硅涂层。导管鞘从鞘尖端起500mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
- 【适用范围】
该产品用于在介入手术中，辅助导管、电极、球囊导管等器械的插入。
- 【用法用量】1、在穿刺部位用手术刀在皮肤上造一个小口。2、将穿刺针插入到血管中，然后移动内部金属针(如图1所示)并将导引套管推送到血管中。小心：不得再次将穿刺针的内针插入到导引套管中。取出的内针要安全废弃，小心防止感染。3、插入成角度/弹簧微导丝之前，将插入器固定在导引套管座上，以便于导丝的插入。通过导引套管将微导丝的软端插到血管中(如图2所示)。小心：推送或抽出微导丝时要缓慢，如遇阻力不要继续推送/抽出微导丝，要先找到阻力的原因所在。4、从微导丝上取下导引套管。5、在插入器鞘管的三通旋塞上连接一根冲洗管线。通过冲洗管线将肝素化生理盐水充注到整个鞘管组件中，赶出空气。对于带有“MCoat”涂层的产品，还要用肝素化生理盐水浸湿鞘管表面。小心：三通旋塞不得拧转超过180度。否则会造或旋塞误对准、脱落，并有可能造或血液漏出，阻断药物流入路经。6、用注射器将肝素化生理盐水灌注到扩张器中。7、将血管扩张器完全插入到鞘管中。鞘管的内螺纹座与扩张器的外螺纹座连接，并用卡扣的方式锁定就位。(如图3所示)小心：·将扩张器插入到鞘管的阀门中央。如果未对准阀门中央而强力插入扩张器可能会损坏阀门，从而造成血液漏出。·牢牢将扩张器座锁定到鞘座上，如果扩张器座没有锁紧到鞘座上，那么可能只把鞘管推送到了血管中，而鞘管的尖端会损伤血管。·对于带有“MCoat”涂层的产品，要在湿润状态下使用之。如其表面已干掉，那么使用前要将其浸湿。8、将扩张器和鞘-一起沿微导丝插入到血管中(如图4所示)。9、朝下弯曲扩张器座，将扩张器座丛鞘座上“解锁。(如图5所示)10、慢慢地取出扩张器和微导丝。将外鞘管留在血管中(如图6所示)小心：如果此时必须进行注射或取样，那么取出微导丝后，在取出扩张器前，用扩张器座作为注射端口。慢慢地从外鞘管中取出扩张器。快速抽出扩张器可能会造成单通阀的不完全关闭，从而使血液通过该阀门流出。如发生此类情况，要将扩张器重新放回到鞘管中，然后再次慢慢取出。取出扩张器和微导丝后，要小心翼翼地推送鞘臂。否则会损伤血管。11、将导管插入到鞘管的阀门中央。12、经由鞘管将导管插入到血管中，并推送到预定位置(如图7所示)。在更换导管时，取出已使用完毕的导管，并重复第12步。小心：经由鞘管取出或者插入导管前，要吸出三通旋塞中的血液，以便清除纤维蛋白沉积，纤维蛋白沉积可能会聚集在鞘管中或其尖端(如图8所示)。·用注射器快速抽吸时要小心谨慎。因其可能会通过阀门吸入空气。·在鞘管附近进行穿刺、缝合、组织切割时，要小心，不要损坏鞘管。鞘管上不得使用夹子，也不能用细丝捆绑。冲洗管线也可以通过将一根灌注管连到三通旋塞上的方式作为连续灌注点使用(如图9所示)。13、插入、操纵或从鞘管中抽出导管时，一定要将其固定就位。临时缝合鞘管（以便后续进入)时，要采用缝合环。小心:不得缝合到鞘管管上，因为这样会限制经由鞘管的进入通路。14、预定手术完成后，先取出导管然后再取出鞘管。详见说明书。
- 【注意事项】警告:•不得用金属套管作为穿刺针。经由金属套管抽出微导丝，或者经由金属套管推送微导丝会造成微导丝切断，或者刮削下其塑料涂层。这样可能造成血管或者鞘管受损，或者导丝碎屑进入血流中。•避免使用酒精、防腐溶液或者其他溶剂，因其会对鞘管表面造成不利影响。•要对患者采用相应的抗凝血药物疗法。•不得改变微导丝尖端的形状。•操纵微导丝时要缓慢小心，避免损伤血管壁，与此同时，要采用荧光透视镜监测导丝尖端的位置和移动情况。注意事项•使用前，要确保与本器械共用的药物和器械确实可以与本器械共用，要阅读各自的使用说明书。•本套件必须由经过培训的医生在荧光透视镜下使用。•仅供一次性使用。切勿重复使用。不得进行二次灭菌。不得进行再加工。再加工会损害器械的无菌性、生物相容性和功能的完整性。•如果发现单元包装袋或产品本身已损坏或受到污染，则不得继续使用之。•打开单件包装袋后要立刻使用。•使用完毕后要安全处置，避免发生感染风险。•使用前，要确保鞘管规格和扩张器尺寸与拟插入血管和即将采用的系统相互一致。•从皮肤造口到鞘管取出的整个手术过程必须在无菌状态下进行。•不得使用电动注射器从支管中注入造影剂。•不得通过支管注入含有油组分的药物，例如脂肪乳剂、范麻油、界面活性剂或诸如酒精之类的溶解剂，否则会造或旋塞开裂。•要注意，不得用镊子夹住支管对其进行切割，也不得用剪刀和刀子进行切割。•不得过分拉伸、推挤或弯曲支管和旋塞。详见说明书。
- 【贮藏】不得将产品存放在极限温度和湿度环境中。避免阳光直射。
- 【有效期】货架有效期为30个月。
- 【生产厂家】日本泰尔茂株式会社
- 【药品上市许可持有人】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20193031784
- 【生产地址】日本静岡県富士宮市舞々木町150;越南Lot 44A-B-C,Quang Minh Industrial Zone,Me Linh/代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位大街2号院2号楼805-A室
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