上海医光仪器医用内窥镜冷光源抽检不合规

上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2024年）。沪药监通告〔2024〕22号。其中上海医光仪器有限公司生产的医用内窥镜冷光源不合规，不符合项：红绿蓝光的辐通量比。具体通告信息如下：

样品名称：医用内窥镜冷光源
被抽样单位：上海医光仪器有限公司
标称生产单位：上海医光仪器有限公司
型号规格：LG100
批号或编号：L30396
生产日期：202305
注册证编号：沪械注准20182060173
不符合项：红绿蓝光的辐通量比

上海医光仪器有限公司医用内窥镜冷光源注册信息如下：

注册证编号：沪械注准20182060173
注册人名称：上海医光仪器有限公司
注册人住所：上海市闵行区春光路99弄18号29幢4楼
生产地址：上海市闵行区春光路99弄18号29幢4楼
产品名称：医用内窥镜冷光源
管理类别：第二类
型号规格：LG100
结构及组成/主要组成成分：产品由开关电源、轴流风机、电磁泵、软件（版本：v1）和LED灯组成。
适用范围/预期用途：产品供软性内窥镜在临床使用时作光源用，具有供气功能。产品不得用于内窥镜手术中的膨腔用。
审批部门：上海市药品监督管理局
批准日期：2022-09-22
生效日期：2023-05-09
有效期至：2028-05-08