- 【产品名称】导引鞘
- 【结构与组成】该产品由鞘管、扩张器、螺旋止血阀或十字止血阀、Y型连接器和三通管组成。主要材料包括尼龙Pebax4033、PTFE、尼龙VestimidE40-S1、不锈钢、聚乙烯吡咯烷酮涂层、热塑性硫化橡胶、聚丙烯、硅酮涂层、聚碳酸酯、硅橡胶弹性体等。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期30个月。
- 【适用范围】
该产品适用于将介入诊断设备引导到人体血管中，包括但不限于，经由对侧路径引导到下肢入路及肾动脉。
- 【用法用量】Tuohy-Borst阀门的使用说明参见第Ⅰ小节和第Ⅲ小节。十字截止阀的使用说明参见第Ⅱ小节和第Ⅲ小节。Ⅰ.使用Tuohy-Borst阀门(TBV)的情况1.确保阀门和护鞘牢固连接。2.将一根冲洗管线连接到导引鞘的二通旋塞上。用肝素化生理盐水对护鞘组件进行彻底充注，赶出空气。3.用肝素化生理盐水浸湿护鞘远端5cm(50mm)。为了保持润滑，该表面必须保持充分湿润。4.用注射器和肝素化生理盐水对扩张器进行预灌注。5.将扩张器完全插到护鞘中。6.顺时针转动帽盖，拧紧扩张器上的Tuohy-Borst阀。如果愿意，用随设备提供的扩张器固定夹将固定器套节和TBV夹到一起(图2和图3）。确保将扩张器和TBV夹到一起的扩张器固定夹方向正确7.如果要从TBV和护鞘上取下扩张器，那么先拆下固定夹，然后逆时针转动帽盖，松开TBV。小心-Tuohy-Borst阀(TBV）必须牢靠拧紧，使出血或形成气栓的风险降到最小程度。Ⅱ.使用十字截止阀(CCV)的情况1.确保阀门和护鞘牢靠连接。2.将冲洗管线连接到导引鞘的三通旋塞上。将肝素化生理盐水注入护鞘组件中，赶出空气。3.用肝素化生理盐水浸湿护鞘远端5cm(50mm)。为了保持润滑，该表面必须保持充分湿润。4.用一个注射器将肝素化生理盐水预灌注到扩张器中。5.将扩张器完全插入到护鞘中。小心·将扩张器插入到护鞘阀门中心。在没有对准护鞘阀门中心的情况下，用力插入扩张器，可能会造成损坏，从而导致血液泄漏。6.CCV与扩张器外螺纹套节连接，并用夹握方式锁定到位。将扩张器套节卡入CCV套节的上部，将其锁定到一起(图4)。7.如需从CCV和护鞘上解锁扩张器，将扩张器套节朝下弯即可(图5。小心·确保扩张器在护鞘和CCV上牢靠就位。如果扩张器固定不充分，光是护鞘推送到血管中的话，那么护鞘尖端会损伤血管。单独推送护鞘会损伤血管。Ⅲ.针对所有类型阀门(TBV和CCV)的情况1.在穿刺部位的皮肤表面，用手术刀切个小口。2将套管插到血管中。3.经由套管将导丝桶到血管中。小心·要慢慢推送或抽出导丝。如遇阻力，则不得继续推送或抽出导丝，要先确定阻力原因，之后才能继续操作。4.取出套在导丝上的套管。5.将扩张器和护鞘一起套到导丝上并插入血管中，然后将其推送到目标血管内。6.慢慢地取出扩张器，护鞘则留在血管中。如果在该点需要进行注射或取样，那么只取出导丝，用扩张器套节作为注射端口进行注射，完毕后再将其取出。小心·TBV型∶取出扩张器之前要松开TBV。然后再次关紧TBV，使出血或形成气栓的风险降到最低程度。CCV型：一定要慢慢地从护鞘上取下扩张器。快速拔出扩张器会导致CCV阀门关闭不严，血液会通过阀门流出。如果发生此种情况，需要更换扩张器，插到护鞘中，然后再将其慢慢取出。7.通过不透射线标记物可以在荧光镜下确定出护鞘尖端的位置。不透射线标记物位于距离护鞘尖端大约5mm的位置上。(图1）。经由护鞘将介入/诊断设备插到血管中，然后将其推送到目标位置。小心·要慢慢推送或抽出导丝。如遇阻力，则不得继续推送或抽出导丝，直至确定了阻力原因之后才能继续操作。·在经由护鞘取出或插入介入/诊断设备前，要从三通旋塞中抽吸血液，清除任何血纤维蛋白沉积物，否则沉积物可能会累积到护鞘尖端内部或其表面上。·在穿刺、缝合或靠近鞘管切剖组织时，小心不要损坏鞘管，不要在鞘管上用夹子或者用线捆绑。·在护鞘尖端处或紧靠其位置处进行球囊扩张时，一定不要在护鞘远端内部对球囊进行充气(图6）。不透射线标记物距离尖端大约5mm(图1），这样做会使标记物不能真正标记出护鞘远端的实际位置。8.将输注管线连接到三通旋塞上，这样就可以把侧管当作个连续输注点使用。9.在将介入/诊断设备插入、操纵、取出护鞘时，一定要使护鞘保持就位。小心·不得缝住护鞘管路，因为这样做会限制经由护鞘的入路/流路。·不得经由侧管和三通旋塞使用电动注射器。10.预定程式结束后，取出所有装置。详见说明书。
- 【禁忌】产品无禁忌症。
- 【注意事项】•未打开和破损的单个包装是已灭毒和无热原的。•请勿使用单个包装或产品已破损或被污染的产品。•打开单个包装以后请立即使用。•一次性使用完毕后，应安全处置，避免传染病毒。•请勿重复使用和消毒。其他详见产品说明书。
- 【贮藏】不得将器械存储在极限温度和湿度环境中。避免阳光直射。
- 【有效期】30个月。
- 【生产厂家】美国泰尔茂医疗有限公司
- 【药品上市许可持有人】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20173031814
- 【生产地址】美国950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA/代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
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