据国家药品监督管理局官网最新公示，江苏华阳制药提交的4类仿制药比拉斯汀片于2024年11月5日获批并视同过评，为国内首仿。
比拉斯汀由西班牙FAES制药公司研发，是一款第二代非镇静性的长效抗组胺新药。可选择性地拮抗外周H1受体，对组胺H1受体有较强亲和力，且不会抑制其他受体，还具有抗炎作用。主要用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。
据摩熵医药数据库显示，比拉斯汀在全球销售额超1亿美元。比拉斯汀其市场前景被多家跨国医药企业看好，分别就本项目在全球各大区域的销售与原研达成授权协议，其中辉瑞、美纳里尼、武田等多家跨国药企分别获得全球各大区域的销售授权。
随着比拉斯汀片的国产仿制药上市，将有望降低患者的用药成本，提高药品的可及性，同时也有助于推动国内抗过敏药市场的进一步发展。
江苏华阳制药有限公司比拉斯汀片注册信息如下：
批准文号：国药准字H20249275
产品名称：比拉斯汀片
英文名称：Bilastine Tablets
剂型：片剂
规格：20mg
上市许可持有人：江苏华阳制药有限公司
上市许可持有人地址：江苏省泗阳县长江路21号
生产单位：江苏华阳制药有限公司
批准日期：2024-11-05
生产地址：江苏省泗阳县长江路21号
产品类别：化学药品
药品本位码：86901447001585
粤公网安备 44190002000244号