国家药监局暂停进口韩国科邻太陶瓷股骨头及陶瓷内衬

国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬的公告（2024年第145号）。

近期，国家药监局拟对韩国科邻太有限公司（英文名称：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨头及陶瓷内衬（英文名称：Bencox Ceramic head and liner；注册证号：国械注进20173132010）开展境外现场检查，该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定，国家药监局判定该公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条规定，国家药监局决定自即日起，对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬，暂停进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局

2024年11月27日

韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬注册信息如下：

注册证编号：国械注进20173132010
注册人名称：科邻太有限公司 CORENTEC CO. , LTD.
注册人住所：12,Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea
生产地址：CeramTec-Platz 1-9 D-73207 Plochingen Germany
代理人名称：北京凯思玛咨询服务有限公司
代理人住所：北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室
产品名称：陶瓷股骨头及陶瓷内衬Bencox Ceramic head and liner
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：产品由forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬、delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬组成。forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合GB/T22750-2008标准中A型要求的氧化铝陶瓷制成，delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合IS06474-2标准中X型要求的氧化铝复合陶瓷制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途：与BENCOX II股骨柄、BENCOX ID股骨柄、BENCOX髋臼杯、BENCOX混合型髋臼杯、BENCOX双极杯搭配使用，适用于治疗退行性病变、骨折、风湿性关节炎等的初次全髋关节置换手术。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2023-03-20
生效日期：2023-03-20
有效期至：2028-03-19