近日，国家药品监督管理局批准了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新产品注册申请。
陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。
陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。通过非热消融技术，使消融针经皮穿刺作用于靶区，产生高压脉冲电场，使细胞产生不可逆的穿孔效应、快速凋亡，实现肝脏恶性实体肿瘤消融。该技术属于微创介入类肿瘤治疗的新技术，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
杭州睿笛生物科技有限公司注册信息如下：
统一社会信用代码：91330110093310170A
企业名称：杭州睿笛生物科技有限公司
法定代表人：陈永刚
类型：有限责任公司(自然人投资或控股)
成立日期：2014年03月06日
注册资本：1595.653100万人民币
核准日期：2022年06月24日
登记机关：杭州市余杭区市场监督管理局
登记状态：存续
住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢8层
粤公网安备 44190002000244号