伪麻黄碱的可逆性后部脑病综合征和可逆性脑血管收缩综合征风险

国家药品不良反应监测中心发布的药物警戒快讯2024年第12期（总第260期）中，加拿大警告与伪麻黄碱相关的可逆性后部脑病综合征和可逆性脑血管收缩综合征风险的详情如下：

伪麻黄碱是一种减充血剂，存在于已上市的天然健康产品、非处方药和处方药中。它通过激动α-肾上腺素受体起作用，导致呼吸组织的血管收缩，对β-肾上腺素受体的影响较小。伪麻黄碱通常单独使用或与其他药物联合使用，以缓解与急性上呼吸道感染和过敏性鼻炎相关的鼻塞。

可逆性后部脑病综合征（PRES）和可逆性脑血管收缩综合征（RCVS）是罕见、特殊的神经系统综合征，具有一些类似的特征，是影响脑血管功能的严重疾病。PRES主要与可逆性脑水肿和头痛、癫痫发作、视觉障碍等症状以及意识模糊和意识改变等脑病症状有关；RCVS以可逆性动脉收缩为特征，可导致各种神经系统症状，包括严重的“霹雳”头痛（迅速达峰值），以及潜在的颅内出血、缺血性中风，但很少导致死亡。这些疾病的病理生理学与脑血管张力失调有关，可能是由血压突然升高或接触某些血管活性物质引起的。不受控制或严重的高血压，以及肾脏疾病或肾衰竭被认为是重要的危险因素。PRES和RCVS可以同时发生。

欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会于2023年进行了一项安全性评估，得出结论认为，含伪麻黄碱的产品与PRES和RCVS风险有关。这一结论是在评估了所有可获得证据后得出的，包括药物警戒数据库和医学文献。评估发现，在34例病例中，使用含伪麻黄碱产品的患者与发生PRES或RCVS之间存在“很可能”或“可能”的关联性。没有报告死亡病例，大多数病例在停药和适当治疗后好转。

根据欧洲药品管理局的结论，加拿大卫生部对所有含有伪麻黄碱的产品（即天然健康产品、非处方药和处方药）进行了评估，以确定是否需采取新措施或修改现有措施来降低风险。截至2024年4月30日，加拿大卫生部尚未收到任何与本国使用含伪麻黄碱产品有关的PRES或RCVS报告。此外，在发表的科学和医学文献中也没有发现加拿大病例。尽管未发现病例，但加拿大卫生部同意欧洲药品管理局的调查结果和结论，即含伪麻黄碱的产品与PRES和RCVS风险有关。

加拿大卫生部建议通过与利益相关者沟通，以及修订天然健康产品和含伪麻黄碱的非处方药说明书，提高人们对PRES和RCVS罕见但严重风险的认识。含有伪麻黄碱的处方药的加拿大产品专论已包括关于PRES和RCVS的风险警告，不需要修订。

认识PRES和RCVS的体征、症状和危险因素对于预防和管理其严重并发症非常重要。通过停止接触诱发物质进行早期干预，以及对高血压等相关症状和加重因素进行治疗，可以提高疾病的可逆性，降低颅内出血和缺血性卒中等严重后遗症的风险。加拿大卫生部提醒医务人员向患者询问使用非处方药或天然健康产品的情况，如果出现PRES或RCVS的体征或症状，应当建议患者立即停止使用含伪麻黄碱的产品并就医。任何怀疑与含伪麻黄碱产品有关的不良反应都应向加拿大警戒计划报告。加拿大卫生部将继续监测与这些产品相关的PRES和RCVS风险，并将根据需要采取适当措施来降低风险。