国家药品不良反应监测中心在2024年7月31日发布了药物警戒快讯2024年第7期(总第209期），美国FDA发布关于美敦力公司因气道阻塞问题召回NIM CONTACT增强型EMG气管插管和标准增强型EMG气管插管的警示信息如下：
发布日期：2024年7月9日
召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。
召回产品：NIM CONTACT增强型EMG气管插管和标准增强型EMG气管插管
产品型号：NIM EMG气管插管、NIM EMG气管插管、NIM CONTACT EMG气管插管
分销日期：2018年4月26日至2022年4月15日
召回数量：美国境内：53029，美国境外：339260
公司发起日期：2022年4月29日
产品用途：手术期间使用NIM CONTACT增强型EMG气管插管和NIM标准增强型EMG气管插管达到以下作用：
为患者通气
监测肌动电流图（EMG）活性和喉部甲状肌神经完整性。
召回原因：
美敦力在收到客户关于气管插管在患者使用过程中堵塞的投诉后，召回了NIM CONTACT增强型EMG气管插管和NIM标准增强型EMG气管插管。如果管道堵塞，可能会发生通气故障。
如果导管不能正常通气或阻塞气道，患者可能会缺氧、脑损伤或死亡。
美敦力报告称，在2020年3月31日至2022年3月30日期间，收到了15起与此问题相关的投诉，3人受伤，2人死亡。
受影响人群：
使用Nimbus输液泵系统的医护人员。
目前使用Nimbus输液泵系统接受输液的患者或通常使用这些输液泵进行护理的患者。
召回措施：
截至到2024年7月，美敦力已告知客户停止使用这些设备。
2024年2月21日，美敦力发布了后续客户信外部链接免责声明，其中更新了NIM CONTACT增强EMG气管插管和NIM标准增强EMG气管插管的使用说明(IFU)、新培训材料和唯一设备标识符(UDI)信息。这些更新包括发生气道阻塞时该如何做的信息。
因此，美国食品药品监督管理局发布了相关更新的更新：关于某些美敦力肌电气管插管和气道阻塞风险的建议——致医疗保健提供者的信。
2022年4月29日，美敦力向麻醉护理提供者和这些产品的其他用户发布了一份紧急医疗器械安全通知外部链接免责声明。这封信强调了遵循使用说明(IFU)和避免产品硅胶套过度膨胀以防止气道阻塞的重要性。此外，信中建议供应商：
使用标准的护理和医疗培训为病人插管。
操作导管位置时要小心（如使用说明书所述），因为操作可能会导致充气袖带在导管开口上拉伸，从而可能导致患者气道阻塞。
在对导管和/或患者进行任何操作或重新定位之前，先对袖带进行放气。
这封信还为护理人员提供了在发生气道阻塞时的建议措施：
立即放掉袖带的气，并尝试换气。
如果不能重新建立通气，从病人身上拔下气管内管，用气囊面罩或喉罩重新通气
用新的非硅胶气管插管重新插管，或者如果手术需要，用新的更大的NIM标准增强EMG气管插管或NIM CONTACT增强EMG气管插管重新插管，这将需要更少的袖带充气体积和压力。
美敦力还指出，将向客户邮寄一份更新的现行说明书，加强这些警告和预防措施。
粤公网安备 44190002000244号