Phasitron 5呼吸回路因镍暴露的风险被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯 2024年第11期（总第213期）中，美国FDA发布关于Percussionaire公司因镍暴露的风险而召回某些Phasitron 5呼吸回路的警示信息详情如下：

发布日期：2024年11月1日
召回产品：Phasitron 5呼吸回路
产品批号：P5-10/240329、240412240430、240509、240516、240614、240625，P5-HC-5/240321，P5-UC-10/240627

产品用途：肺内冲击通气（IPV） Phasitron 5呼吸回路是Phasitron 5系统的一部分，该系统为接受机械通气的患者提供IPV治疗以帮助他们呼吸。这种治疗可以改善气体交换，并有助于患者在通气过程中保持气道畅通。

召回原因：Percussionaire公司正在召回部分批次的Phasitron5呼吸电路，原因是该电路的一个组件上意外存在镍涂层。镍涂层可能与沙丁胺醇和/或n -乙酰半胱氨酸混合的生理盐水发生反应，导致变色，并在正常临床使用中可能使镍雾化，这可能使患者接触到高于预期水平的镍。 使用受影响的产品可能会造成严重的不良健康后果，包括炎症引起的肺损伤、严重的气道狭窄（支气管痉挛）、免疫力下降（体液免疫）、过敏反应和死亡。 收到三例伤害报告，目前没有死亡报告。

召回措施：不要使用受影响批次的产品。如果由于没有替代产品而必须使用受影响批次的产品，请务必遵循公司更新的说明，其中包括：使用后用无菌水冲洗，晾干。仅使用生理盐水作为雾化杯中的液体。如果出现意外症状，请停止使用。

不要：用于输送药物使用时间超过14天；用于炎症状态的患者。

2024年10月3日，Percussionaire向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回信，建议采取以下行动：处理所有打开或使用过的受影响产品。退回所有未开封、受影响的产品。如果需要短期使用受影响的产品，请遵循公司提供的说明，其中包括：使用后用无菌水冲洗并风干。仅在雾化杯中使用生理盐水。如果出现意外症状，停止使用。

不要：用于输送药物，使用时间超过14天；用于炎症状态的患者

在2024年10月18日前完成并返回随信附上的确认表。