Draeger公司因机械通气故障召回麻醉工作站

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯 2024年第11期（总第213期）中，美国FDA发布关于Draeger公司因机械通气故障问题对Atlan A350和A350 XL麻醉工作站进行纠正的警示信息详情如下：

发布日期：2024年11月19日

召回级别：此次召回涉及纠正某些特定器械，不涉及将其从使用或销售的地方移除。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您继续使用此设备而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品名称：Atlan A350和Atlan 350XL麻醉工作站

唯一设备标识符（UDI）/型号：

Atlan A350：04048675556176/8621500
Atlan A350 XL：04048675556183/8621600

产品用途：Atlan A350和A350 XL麻醉工作站适用于成人、儿童和新生儿麻醉，可用于自动和手动通气、压力支持自主呼吸和自主呼吸。该设备用于手术或诊断过程中的吸入麻醉。

纠正原因：Draeger公司正在纠正Atlan A350和A350 XL麻醉工作站的制造错误，该错误可能导致活塞式呼吸机在使用前失效或机械通气在使用过程中失效。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良事件，包括缺氧（缺氧）、肺扩 张能力丧失（肺复张）、心率减慢（心动过缓）、心脏骤停（心脏骤停）和死亡。

目前还未收到相关伤害和死亡的报告。

纠正措施：

在Draeger公司更换呼吸机电机组件之前：

密切、持续的监视下使用这些设备。

如果机械通气失败，切换到手动/自发（人工/自发）模式手动为患者通气。

2024年10月15日，Draeger股份有限公司向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗设备校正通告，提示Draeger公司代表将联系安排更换呼吸机电机组件。通告中还建议在校正之前采取以下行动：

保障在永久监视下继续使用设备（符合使用说明书的要求）

如果机械通气失败：根据需要，使用人工/自发通气模式手动为患者通气。监测患者的状况，特别是他们的氧合状态，因为短暂停止通气可能会导致伤害。

切换到人工/自发通气模式后，可根据使用者意愿将“呼吸机错误!!”的报警优先级降低到“报警重置”。

确保DraegerAtlan的所有用户和组织中关注此设备的其他人都收到该信息。

填写并返回通告附件内的医疗器械校正返回响应确认和收据表，确认已收到信息。

将通告转发给可能已收到这些产品的任何第三方。

医疗保健专业人员和消费者可能会向MedWatch：美国食品药品监督管理局安全信息和不良事件报告计划，报告他们在使用这些设备时遇到的不良反应或质量问题。