海默医疗的血液过滤管路及附件被召回

日机装（上海）实业有限公司对血液过滤管路及附件主动召回

沪药监械主召2024-264

日机装（上海）实业有限公司报告，由于压力传感器膜有关的缺陷原因，生产商海默医疗股份有限公司对其生产的血液过滤管路及附件（注册证号：国械注进20163102349）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月13日

国械注进20163102349的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163102349
注册人名称 海默医疗股份有限公司HAEMOTRONIC S.p.A.
注册人住所 Via Carreri, 16-41037 Mirandola (MO) - Italy
生产地址 Via Ugo Roncada, 83/E-46020 Carbonara di Po (MN)- Italy
代理人名称 日机装（上海）实业有限公司
代理人住所 上海市长宁区江苏路369号24C、D室
产品名称 血液过滤管路及附件Haemofiltration Line
管理类别 第三类
型号规格 Aqualine、Aqualine D
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由排液袋、血液输入管路、血液输出/稀释液输入管路、置换液加热管路、滤出液输出管路、液袋及附件组成。其中附件包括空袋（型号：B3052）、空管（型号：H3051）、血液过滤器适配器（型号：H4019）、穿刺器（型号：P41）、接头1（型号：M4002）、适配器（型号：M4008）和接头2（型号：M4012）。该产品主要由丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、聚氯乙烯、聚丙烯、染色剂、三元乙丙聚合物、聚乙烯、热塑性弹性体、聚四氟乙烯材料制成。
适用范围/预期用途 用于血液滤过。一次性使用。
备注 原注册证编号：国械注进20163452349
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-08-21
有效期至 2025-08-20