通用电气主动召回数字化移动式摄影X射线机

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对数字化移动式摄影X射线机主动召回

沪药监械主召2024-272

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于在某些已更换过立柱的 Optima XR220/240amx 系统中，立柱安全机构中使用的一些螺栓可能缺失的问题，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的数字化移动式摄影X射线机；数字化移动式摄影X射线机（注册证号：国械注进20182060401；国食药监械(进)字2014第2303507号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月16日

数字化移动式摄影X射线机的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20182060401
注册人名称 GE Medical Systems, LLC
注册人住所 3000 N. Grandview Blvd. WAUKESHA WI 53188
生产地址 3000 N. Grandview Blvd. WAUKESHA WI 53188
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区意威路96 号1 幢
产品名称 数字化移动式摄影X射线机
Mobile X-ray system
管理类别 第二类
型号规格 Optima XR240amx
结构及组成/主要组成成分 由高压发生器、X射线管组件、X射线管、限束器、控制台、数字平板探测器、图像处理系统、嵌入式显示器及选件组成。 选件包括剂量面积乘积、条码扫描仪、滤线栅、遥控开关、自动协议辅助、RRA（重复、拒绝、分析），详见技术要求。
适用范围/预期用途 适用于医疗单位使用数字平板探测器，X射线摄影胶片或CR暗盒进行通用X射线摄影检查。
备注 原《分类目录》产品编码为6830。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2018-10-17
有效期至 2023-10-16

注册证编号 国食药监械(进)字2014第2303507号
注册人名称 GE Medical Systems,LLC.
注册人住所 3000N.Grandview Blvd.Waukesha,WI 53188
生产地址 3000N.Grandview Blvd.Waukesha,WI 53188
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
产品名称 数字化移动式摄影X射线机 Mobile X-ray system
管理类别 第二类
型号规格 Optima XR220amx
结构及组成/主要组成成分 基本组成： 高压发生器（5140761-2）、X射线管组件（球管组件：E7894X，球管：E7894）、 限束器、 控制台、成像系统（无线探测器（5340000-7）、图像处理系统）、剂量面积乘积（VacuDAP-OEM）。选配件及附件见注册产品标准。
适用范围/预期用途 用于成人与儿童患者的常规诊断性放射检查和程序。其临床应用包括在急诊室、重症监护室、早产房、心脏科和手术室进行常规放射摄影程序。本产品不用于乳腺X射线摄影成像。
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2014-07-11
有效期至 2019-07-10