免疫泰克的高敏肌钙蛋白I测定试剂盒被召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) 主动召回

沪药监械主召2024-244

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因在极少数情况下，如果对含有高水平心肌肌钙蛋白（cTnI）（>55,000 pg/mL）的样本检测了高敏肌钙蛋白I以外的测试项目，紧接着在该仪器上使用相同探针对不同样本进行Access hsTnI测定时，可能会发生cTnI携带污染。 cTnI携带污染可能导致后续样本产生假性升高的Access hsTnI结果，如果结果临近医学决策点，则可能影响患者护理（可能包括但不限于不必要的冠状动脉成像或诊断导管插入术）等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)（注册证号：国械注进20202400025）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月14日

国械注进20202400025的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20202400025
注册人名称 免疫泰克有限公司Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
注册人住所 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
生产地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318 USA
代理人名称 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
产品名称 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）Access hsTnI
管理类别 第二类
型号规格 2×50测试/盒
结构及组成/主要组成成分 试剂1a（R1a）：Dynabeads顺磁性微粒包被小鼠单克隆抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）抗体，悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水中，含表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）、＜0.1%叠氮钠以及0.1% ProClin 300。试剂1b（R1b）：0.1 N 氢氧化钠（NaOH）。试剂1c（R1c）：三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、蛋白质（小鼠）、＜0.1％叠氮钠和0.1％ ProClin 300。试剂1d（R1d）：绵羊单克隆抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中，含表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）基质、蛋白质（牛、绵羊、小鼠）、﹤0.1%叠氮钠以及0.25% ProClin 300。（具体详见说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）水平。
产品储存条件及有效期 在2～10℃条件下储存，有效期12个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-01-16
有效期至 2025-01-15