卡尔史托斯主动召回内窥镜用动力系统

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司对内窥镜用动力系统主动召回

沪药监械主召2024-241

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司报告，由于发现特定批次产品的无菌包装存在缺陷的问题，生产商卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG对其生产的内窥镜用动力系统（注册证号：国械注进20172227056）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月08日

国械注进20172227056的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172017056
注册人名称 卡尔史托斯公司KARL STORZ SE&Co.KG
注册人住所 Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34,78532 Tuttlingen,GERMANY
生产地址 见附页
代理人名称 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢
产品名称 内窥镜用动力系统Motor System for Endoscope
管理类别 第二类
型号规格 见产品技术要求。
结构及组成/主要组成成分 由主机、SCB线、电源线、脚踏开关、手柄、连接线和工具头组成。
适用范围/预期用途 该产品通过配装相应的刀头，用于关节内窥镜外科手术中膝关节、肩关节、踝关节、肘关节、腕关节、髋关节、颞下颌关节的骨头及组织的切除、刨削、研磨，在医疗机构中使用。备注 原注册证编号：国械注进20172227056
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-29
生效日期 2022-11-22
有效期至 2027-11-21