阿狄夫光子的强脉冲光治疗仪因抽检不合规被召回

上海光美医疗科技有限公司对强脉冲光治疗仪主动召回

沪药监械主召2024-235

上海光美医疗科技有限公司对其代理的一台序列号为OP7118的强脉冲光治疗仪（注册证号：国械注进20232090320）进行主动召回。 上海光美医疗科技有限公司报告，由于涉及到一台强脉冲光治疗仪（序列号OP7118）在国家医疗器械抽检中不符合标准规定，公司将会对此台强脉冲光治疗仪进行主动召回，召回级别为三级。截止目前，该型号仪器未收到任何关于产品的投诉，未监测到任何不良事件。涉及到此台仪器的具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年09月30日

国械注进20232090320的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20232090320
注册人名称 阿狄夫光子有限公司ActiveOptical Systems Ltd.
注册人住所 11 Shoham StreetP.O. Box 8150Petah-Tikva 4951766 Israel
生产地址 16 Ha'Ofe Street AshkelonIsrael
代理人名称 上海光美医疗科技有限公司
代理人住所 上海市徐汇区漕宝路66号A座2号楼21层01、05室
产品名称 强脉冲光治疗仪PHOTO THERMOLYSIS DEVICE
管理类别 第二类
型号规格 Extra-818
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、治疗手柄、脚踏开关和电源线组成。
适用范围/预期用途 在医疗机构中使用，用于减少人体多余毛发和治疗痤疮。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-07-26
生效日期 2023-07-26
有效期至 2028-07-25