永州市至阳医疗器械的强脉冲光治疗仪抽检不合规

国家药监局在2024年7月29日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号），标示为永州市至阳医疗器械科技有限公司的强脉冲光治疗仪抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：4
标示产品名称：强脉冲光治疗仪
被抽查单位：永州市至阳医疗器械科技有限公司
标示注册人、代理人：永州市至阳医疗器械科技有限公司
规格型号：L2170
生产日期/批号/出厂编号：2023.06.1720230617D1220230617D12-04-0080
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：广西壮族自治区医疗器械检测中心
不符合标准规定项目：脉冲能量（密度）

永州市至阳医疗器械科技有限公司强脉冲光治疗仪的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20222092254
注册人名称 永州市至阳医疗器械科技有限公司
注册人住所 湖南省永州市江永县潇浦镇潇浦镇工业园利田大道001号标准厂房B栋2楼
生产地址 湖南省永州市江永县潇浦镇潇浦镇工业园利田大道001号标准厂房B栋2楼
产品名称 强脉冲光治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 1940/2023/L2105/L2105HW/2107/2106/L2106/L2106HW/2144/L2144/2170/L2170
结构及组成/主要组成成分 产品由光源、开关控制按钮、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、电源适配器、制冷模块、散热模块、感应装置、触发装置组成。
适用范围/预期用途 用于减少毛发的辅助治疗。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022-12-30
生效日期 2022-12-30
有效期至 2027-12-29