上海其胜的隐形眼镜润眼液因打印错误被召回

上海其胜生物制剂有限公司对隐形眼镜润眼液主动召回

沪药监械主召2024-196

上海其胜生物制剂有限公司报告，由于涉及产品因产品外盒上的有效期打印错误，该批产品的正确有效期应为：2026-05-28，公司错误的打印为：2026-06-28等问题，上海其胜生物制剂有限公司对其生产的隐形眼镜润眼液（注册证号：国械注准20183161957）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年09月11日

国械注准20183161957的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20183161957
注册人名称 上海其胜生物制剂有限公司
注册人住所 上海市闵行区七莘路6498号
生产地址 上海市闵行区七莘路6498号
产品名称 隐形眼镜润眼液
管理类别 第三类
型号规格 0.4ml/支、0.5ml/支、0.6ml/支、0.7ml/支、0.8ml/支、0.9ml/支、1ml/支、1.2ml/支、1.5ml/支、3ml/支
结构及组成/主要组成成分 一种无菌缓冲溶液，内含透明质酸钠、几丁糖、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水。pH值：6.5-7.8.渗透压：260-340mOsm/KgH₂O。一次性使用。产品通过过程无菌生产工艺进行加工，有效期2年。
适用范围/预期用途 适用于隐形眼镜佩戴者在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解佩戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-02-06
生效日期 2023-12-29
有效期至 2028-12-28