爱博才思的液相色谱串联质谱检测系统因设备故障被召回

上海爱博才思分析仪器贸易有限公司对液相色谱串联质谱检测系统主动召回

沪药监械主召2024-201

上海爱博才思分析仪器贸易有限公司报告，本次召回仅涉及到2020年5月之前生产的高效液相色谱仪（Jasper™）。 由于本检测系统配置的高效液相色谱仪（Jasper™）的自动进样器的主板在极少数的情况下可能发生短路，导致主板和相邻电缆部分烧焦，设备无法使用。原因是除湿机排出的冷凝水从托盘中漏出，导致短路。但即使在没有发生短路损坏的情况下，冷凝水的泄漏也可能导致Y电机及其周围的压铸件生锈。 爱博才思有限公司对其生产的液相色谱串联质谱检测系统（注册证号：国械注进20172221554）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年09月11日

国械注进20172221554的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172221554
注册人名称 爱博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd.
注册人住所 #04-06, Blk 33, Marsiling Ind Estate Road 3, Woodlands Central Inuds. EstateSingapore 739256, Singapore
生产地址 #04-06, Blk 33, Marsiling Ind Estate Road 3, Woodlands Central Inuds. Estate,Singapore 739256, Singapore ；739256, Singapore; 1900 SE 4th Avenue Canby, OR
97013 USA
代理人名称 上海爱博才思分析仪器贸易有限公司
代理人住所 上海市闵行区青杉路369号2楼A8205室
产品名称 液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System
管理类别 第二类
型号规格 AB SCIEX Triple QuadTM 4500MD
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由三重四级杆质谱仪（4500MD）、高效液相色谱仪（JasperTM）和软件组件组成，包括Analyst®MD软件（版本号：1.6）、Cliquid®MD软件（版本号：3.3）和MultiQuantTMMD软件（版本号：3.0）。
适用范围/预期用途 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗／毒性药物）。
备注 原注册证编号：国械注进20172401554
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-03-15
有效期至 2026-03-14