广东宝创环保新材料的医用外科口罩抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，广东宝创环保新材料制品有限公司的一批次医用外科口罩(2024/4/20)抽检不符合规定，不合格项目：压力差，详情如下：

序号：962
产品名称：医用外科口罩
抽查市区：韶关市
标示生产企业：广东宝创环保新材料制品有限公司
被抽样单位：广东宝创环保新材料制品有限公司
型号规格：BCP3003 平板式 17.5cm × 9.5cm
产品编号/批号/生产日期：2024/4/20
检验依据：粤械注准20202141778
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：压力差

广东宝创环保新材料制品有限公司医用外科口罩的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20202141778
注册人名称 广东宝创环保新材料制品有限公司
注册人住所 乐昌市乐昌产业转移工业园金岭二路3号
生产地址 乐昌市乐昌产业转移工业园金岭二路3号3楼
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 BCP3003 平板式 17.5cm × 9.5cm
结构及组成/主要组成成分 由口罩体、口罩带和鼻夹组成。为非灭菌产品,一次性使用。
适用范围/预期用途 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2020-11-03
有效期至 2025-11-02