西安市新希望的动静脉脉冲气压治疗仪抽检不合规

国家药监局在2025年1月6日发布了国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号），其中西安市新希望医疗器械有限公司的多批次动静脉脉冲气压治疗仪(2023/04/30、3230008、32300080178)抽检不符合规定，不符合标准规定项目：治疗程序 ，详情如下：

序号：4
标示产品名称：动静脉脉冲气压治疗仪
被抽查单位：西安市新希望医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：西安市新希望医疗器械有限公司
规格型号：XXW-YFVTE-02
生产日期/批号/出厂编号：2023/04/30、3230008、32300080178
抽样单位：陕西省药品监督管理局
检验单位：河北省药品医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：治疗程序

西安市新希望医疗器械有限公司的动静脉脉冲气压治疗仪注册信息如下：

注册证编号 陕械注准20222090084
注册人名称 西安市新希望医疗器械有限公司
注册人住所 陕西省西安市新城区长缨西路1号华东万和城1幢31902室
生产地址 陕西省西咸新区空港新城临空产业园7号楼C座3层
产品名称 动静脉脉冲气压治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 XXWYL-YFVTE-0201、XXWYL-YFVTE-0202 XXWYL-YFVTE-0203、XXWYL-YFVTE0204 XXWYL-YFVTE-02C、XXWYL-YFVTE-0201S XXWYL-YFVTE-0202S、XXWYLYFVTE-0203S XXWYL-YFVTE-0204S、XXWYL-YFVTE-02SC
结构及组成/主要组成成分 该产品XXWYL-YFVTE-0201、XXWYL-YFVTE-0202、XXWYL- YFVTE-0203、XXWYLYFVTE-0204、XXWYL-YFVTE-0201S、XXWYL-YFVTE-0202S、XXWYL-YFVTE-0203S、XXWYL-YFVTE-0204S型号由主机、连接管路、肢体压力套和次数卡组成。其中主机由显示面板、控制面板、气泵、气室、电源组成。XXWYL-YFVTE-02C、XXWYL-YFVTE-02SC型号由主机、连接管 路、肢体压力套组成。其中主机由显示面板、控制面板、气泵、气室、电源组成。
适用范围/预期用途 用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿的作用。
禁忌症：1.静脉血栓及可疑静脉血栓患者。2.治疗部位有急性炎症、化脓、皮肤破损、血肿患者。3.治疗部位严重皮肤病患者。4.心肺功能不全尤其心衰患者。5.有凝血功能障碍者。6.骨折未经固定或采用外固定治疗患者。
备注 本文件与“陕械注准20222090084”医疗器械注册证共同使用。
审批部门 陕西省药品监督管理局
批准日期 2024-09-18
生效日期 2022-07-19