广东欧格斯科技的制氧机抽检不合规

国家药监局在2025年1月6日发布了国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号），其中广东欧格斯科技有限公司的两批次制氧机(20230503、3230503001908)抽检不符合规定，不符合标准规定项目：氧浓度，详情如下：

序号：5
标示产品名称：制氧机
被抽查单位：西藏阜康健康管理有限公司医药超市
标示注册人、代理人：广东欧格斯科技有限公司
规格型号：OZ-5-01TW0
生产日期/批号/出厂编号：20230503、3230503001908
抽样单位：西藏自治区药品监督管理局
检验单位：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
不符合标准规定项目：氧浓度

广东欧格斯科技有限公司的制氧机注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20172080401
注册人名称 广东欧格斯科技有限公司
注册人住所 广州市白云区太和镇谢家庄永和路二街4号
生产地址 广州市白云区太和镇谢家庄永和路二街4号
产品名称 制氧机
管理类别 第二类
型号规格 OZ-5-01TW0
结构及组成/主要组成成分 由压缩机、沸石分子筛、转换开关、控制面板、显示板、流量计、湿化瓶、雾化组件组成。雾化组件主要由雾化杯和连接管组成。
适用范围/预期用途 供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适用。
备注 原产品注册证号：粤械注准20172540401。
审批部门 广东省食品药品监督管理局
批准日期 2021-10-09
有效期至 2027-03-13