湖南鹏升生物的抗HPV功能蛋白妇科凝胶抽检不合规

湖南省药监局在2024年12月9日发布的湖南省药品监督管理局关于18批次医疗器械不符合标准规定的通告（2024年第7号）中，标识为湖南鹏升生物科技有限公司的一批次抗HPV功能蛋白妇科凝胶(20230510)抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：6
标示产品名称： 抗HPV功能蛋白妇科凝胶
检品来源：桑植县人民医院
标示医疗器械注册人、备案人：湖南鹏升生物科技有限公司
规格型号：3.5g/支
生产日期/产品编号/批号：20230510
抽样单位：张家界市市场监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：pH值

湖南鹏升生物科技有限公司抗HPV功能蛋白妇科凝胶的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20212182078
注册人名称 湖南鹏升生物科技有限公司
注册人住所 岳阳经济技术开发区白石岭南路康王工业园(岳阳高科安防工业园有限公司A栋2楼）
生产地址 岳阳经济技术开发区白石岭南路康王工业园(岳阳高科安防工业园有限公司A栋2楼）
产品名称 抗HPV功能蛋白妇科凝胶
管理类别 第二类
型号规格 3.5g/支
结构及组成/主要组成成分 产品由酸酐化牛β乳球蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水和阴道推助器组成。其中阴
道推助器由聚丙烯材料制成。产品经辐照灭菌，无菌供应。一次性使用。
适用范围/预期用途 用于降低HPV病毒载量。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2021-11-18
生效日期 2021-11-18
有效期至 2026-11-17