江苏华东医疗器械的一次性使用吸痰包抽检不合规

湖南省药监局在2024年12月9日发布的湖南省药品监督管理局关于18批次医疗器械不符合标准规定的通告（2024年第7号）中，标识为江苏华东医疗器械实业有限公司的一批次一次性使用吸痰包(20230109)抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：5
标示产品名称： 一次性使用吸痰包
检品来源：株洲市中心医院田心院区
标示医疗器械注册人、备案人：江苏华东医疗器械实业有限公司
规格型号：4.67mm（F14）×490mm
生产日期/产品编号/批号：20230109
抽样单位：株洲市市场监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院

江苏华东医疗器械实业有限公司一次性使用吸痰包的注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20162080364
注册人名称 江苏华东医疗器械实业有限公司
注册人住所 扬州市广陵区头桥镇通达路88号
生产地址 扬州市广陵区头桥镇通达路88号
产品名称 一次性使用吸痰包
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 一次性使用吸痰包基本配置：一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套，选配纱布块、棉球、镊子、包布、托盘；一次性使用薄膜手套应采用聚乙烯材料制成；吸痰管采用软聚氯乙烯塑料或硅橡胶材料制成；纱布块应采用脱脂棉纱布制成；无纺布采用卫生用薄型非织造布材料制成；棉球应采用医用脱脂棉材料制成；镊子应采用聚苯乙烯（PS）树脂制成；托盘应采用软聚氯乙烯材料制成。
适用范围/预期用途 供临床吸痰用。
备注 原注册证号：苏械注准20162660364
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2021-01-18
有效期至 2026-01-17