邵阳市千康益的一次性使用医用外科口罩抽检不合规

湖南省药监局在2024年12月9日发布的湖南省药品监督管理局关于18批次医疗器械不符合标准规定的通告（2024年第7号）中，标识为邵阳市千康益医疗器械有限公司的一批次一次性使用医用外科口罩(2023-02-0320230203)抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：13
标示产品名称：一次性使用医用外科口罩
检品来源：邵阳市千康益医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人：邵阳市千康益医疗器械有限公司
规格型号：耳挂式
生产日期/产品编号/批号：2023-02-0320230203
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：微生物指标

邵阳市千康益医疗器械有限公司一次性使用医用外科口罩的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20162140039
注册人名称 邵阳市千康益医疗器械有限公司
注册人住所 湖南省邵阳市邵东市廉桥镇320国道廉桥电管所旁
生产地址 湖南省邵阳市邵东市廉桥镇320国道廉桥电管所旁
产品名称 一次性使用医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 型号：耳挂式
适用范围/预期用途 产品适用于医疗单位、临床医务人员在有创操作过程中所佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
备注 原注册证号:湘械注准20162640039
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2020-07-15
生效日期 2020-07-15
有效期至 2025-07-14