聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液价格对比双鹭

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
【规格】1ml:1mg(7*10^7IU)
【主要成份】活性成分：聚乙二醇化人粒细胞刺激因子（PEG-hG-CSF），由人粒细胞刺激因子（hG-CSF）与20KD聚乙二醇交联并经纯化获得。辅料：甘露醇，聚山梨酯80，醋酸-醋酸钠缓冲液。
【性状】本品为无色澄明液体。
【功能主治/适应症】
本品适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。
【用法用量】本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束48小时后皮下注射，推荐使用剂量为按患者体重，以100μg%2Fkg进行个体化治疗。一般一个疗程使用一次。进行细胞毒性化疗之前的14天内和化疗后的48小时内勿使用本品。在使用本品之前，仔细查看药液是否有颗粒物、浑浊或变色，如若发现有颗粒物、浑浊或变色，请勿使用。
【不良反应】以下几项严重不良反应见【注意事项】：脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、严重过敏反应、镰状细胞病危象、肾小球肾炎、白细胞增多症、毛细血管渗漏综合征和对肿瘤恶性细胞生长的潜在刺激效应。根据本品Ⅲ期临床试验结果，化疗后48小时皮下注射本品的主要不良反应详见表1。按照系统器官分类和发生频率显示这些不良反应，发生频率定义为：十分常见（≥1%2F10）；常见（≥1%2F100至＜1%2F10）；偶见（≥1%2F1000至＜1%2F100）；罕见（≥1%2F10000至＜1%2F1000）；十分罕见（＜1%2F10000）。在每一发生频率组，按严重程度从高到低依次列出这些不良反应。表1乳腺癌III期临床试验中不良反应列表，详见纸质说明书。另外，在本品I期临床试验中还观察到了注射部位痛、发热感、红斑、肢体不适等不良反应。2、免疫原性：聚乙二醇化人粒细胞刺激因子（PEG-G-CSF）100ug%2Fkg和600ug各组产生结合抗体的阳性率分别为2.3%25（4%2F173）和4.0%25（7%2F174），其中产生的结合抗体均不具有中和PEG-G-CSF的活性。
【禁忌】1、对聚乙二醇化人粒细胞刺激因子、粒细胞刺激因子以及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。2、严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。3、骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者禁用。
【注意事项】1、本品应在化疗药物给药结束48小时后开始使用，并勿在使用细胞毒性化疗药物前14天注射，因为这有潜在的可能会降低快速分泌的骨髓瘤细胞对细胞毒药物化疗的敏感性。2、使用本品过程中应定期监测血常规，不低于每周2次，特别是监测中性粒细胞数目变化的情况。3、对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞白血病等）本品应慎重使用。4、若出现过敏反应，可表现为皮疹、荨麻疹，需对症治疗，若重复使用本品，过敏症状仍然出现，提示本品与过敏反应有因果关系，建议不应再次使用本品。5、本品仅供在医生指导下使用。长期使用本品的安全有效性尚未建立，以下不良反应在本品临床研究中尚未观察到，据国外同类药物研究报道，PEG-G-CSF还可能引起以下不良反应，如有下列反应的患者应立即联系医师，并告知症状：1、脾破裂：使用PEG-G-CSF后可能发生脾破裂，可为致命性。若患者在使用PEG-G-CSF后左上腹或肩部疼痛应警惕并及时评估是否发生了脾肿大或脾破裂。2、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：使用PEG-G-CSF的患者可能发生急性呼吸窘迫综合征。若患者在使用PEG-G-CSF后出现发热、肺浸润或呼吸窘迫，应马上就诊确定其是否为急性呼吸窘迫综合征。若患者出现急性呼吸窘迫综合征应停止使用PEG-G-CSF。3、严重过敏反应：患者使用PEG-G-CSF后可能发生严重过敏反应，所报道的事件大多发生在初次给药。过敏反应可在最初抗过敏治疗停止后的数日内复发。对PEG-G-CSF发生严重过敏反应的患者应永久停止用PEG-G-CSF。对已知PEG-G-CSF和G-CSF有严重过敏反应病史的患者，不得给予PEG-G-CSF。4、镰状细胞病危象：镰状细胞病患者使用PEG-G-CSF后可能发生镰状细胞病危象。镰状细胞病患者在使用G-CSF(PEG-G-CSF的母体药物)后可发生严重的甚至致命的镰状细胞病危象。5、肾小球肾炎：国外已有患者接受PEG-G-CSF治疗后发生肾小球肾炎的报道。主要根据氮质血症、血尿、蛋白尿和肾脏活检明确诊断。一般来说肾小球肾炎在减少剂量或停用PEG-G-CSF后可缓解。如果怀疑是肾小球肾炎，需评估其原因。如果认为可能与药物相关，就应考虑进行PEG-G-CSF减量或中断治疗。6、白细胞增多症接受PEG-G-CSF治疗的患者已经观察到白细胞(WBC)计数≥100x109%2FL。建议接受PEG-G-CSF治疗的患者在治疗期间应监控全血细胞计数(CBC)。7、毛细血管渗漏综合征使用G-CSF，包括PEG-G-CSF后已有毛细血管渗漏综合征的报道，表现为低血压、低蛋白血症、水肿和血液浓缩。发生的频率和严重程度不同，治疗延误可能会危及生命。应对发生毛细血管渗漏综合征症状的患者密切随访，并给予标准的治疗，必要时进行重症监护。8、对肿瘤恶性细胞生长的潜在刺激效应：在肿瘤细胞系中发现可与PEG-G-CSF和G-CSF作用的G-CSF受体，PEG-G-CSF作为任何类型肿瘤的生长因子的可能性不能被排除，包括PEG-G-CSF未被批准应用的髓性恶性肿瘤和脊髓发育不良。
【药物相互作用】目前还没有进行本品和其他药物之间相互作用的正式研究。有研究表明：金属锂可能对嗜中性白细胞的释放有一定的促进作用，接受锂和本品治疗的病人需要更为频繁地检测中性粒细胞的数量。生长因子治疗使骨髓造血活力增加，从而导致骨显像变化一过性阳性，当解释骨显像原因可考虑以上结果。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未对怀孕妇女进行足够研究。本品在怀孕期间应只使用于对母亲的潜在益处大于对胎儿的潜在风险时。目前还未知本品是否从母乳中分泌，哺乳期妇女应慎用。
【老年患者用药】Ⅲ期临床试验中共纳入65周岁及以上老年患者11例，其中5例在试验组，6例在对照组。对65周岁及以上的老人和年轻的患者使用本品进行对比，未观察到老年患者与年轻患者的安全有效性存在明显差异，由于受试者例数有限，可能不能充分反应老年人与年轻患者的差异。国外在同类药物临床研究中未观察到老年患者与年轻患者在安全性与有效性方面具有不同之处。但受临床试验受试者例数限制，不排除在临床使用过程中出现差别。
【儿童用药】儿童使用本品的安全性和有效性尚未确定。
【药理毒理】药理作用：聚乙二醇化人粒细胞刺激因子（PEG-G-CSF）的作用机制是粒细胞刺激因子与特定的细胞表面受体结合后作用于造血细胞，从而刺激细胞增殖、分化、定型与成熟细胞功能活化。毒理研究--生殖毒性：雄性或雌性大鼠在给予累积周剂量约高于推荐人体剂量的6~9倍时（以体表面积计算），PEG-G-CSF不影响生殖能力或生育力。妊娠大鼠在器官发生期、由交配到妊娠前半段、由妊娠早期到分娩及哺乳期开展了三项试验，当累积剂量约为人推荐剂量的10倍时，均未见胎仔丢失或结构畸形。母体给药累积剂量约相当于人体剂量的3~10倍时，可见胎仔出现暂时性波状肋骨（于妊娠结束时出现，但在哺乳期结束时则未观察到）。妊娠兔在器官发生期隔天一次皮下注射PEG-G-CSF，当累积剂量为人推荐剂量的1~4倍时（以体表面积计算），可见母体动物摄食量降低、体重减低，以及胎仔体重降低及胎仔颅骨骨化延迟，但未见结构畸形。当累积剂量达约人推荐剂量的4倍时，可观察到着床后丢失及自然流产（半数以上妊娠兔）的发生率增加，剂量在人推荐剂量时未见上述反应。未进行致癌性和遗传毒性研究。
【药物过量】在单次或多次给药剂量中，能安全使用的本品的最大限量尚未完全确定。国外文献报道：以8名健康志愿者和3名非小细胞肺癌患者以单次300μg%2Fkg剂量皮下注射无严重副作用。没有证据表明白细胞去除术能有效解决由于使用本品而产生的白细胞升高。
【贮藏】2~8℃避光保存和运输。
【有效期】36个月。
【生产厂家】北京双鹭药业股份有限公司
【药品上市许可持有人】北京双鹭药业股份有限公司
【批准文号】国药准字S20230049
【生产地址】北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号
【药品本位码】86900148001511