- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】拓培非格司亭注射液
- 【商品名/商标】
珮金
- 【规格】预充式 1mg(4×10^7U)/0.5ml
- 【主要成份】活性成份：拓培非格司亭，系人粒细胞刺激因子经40kDY型聚乙二醇修饰并经纯化制成。辅料：甘露醇、门冬氨酸、醋酸钠和聚山梨酯80。
- 【性状】珮金拓培非格司亭注射液为澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。
- 【用法用量】建议本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后48小时(±12小时)进行单次皮下注射。推荐剂量如下：对于体重≥45kg的患者，推荐首选按固定剂量2mg进行皮下注射。对于体重<45kg的患者，按体重给药，推荐剂量为33μg/kg。请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内给予本品。注射前，请仔细检查药液是否澄清透明，如果发现有颗粒物、浑浊或变色，请勿使用。
- 【不良反应】以下几项严重不良反应见【注意事项】：严重过敏反应、白细胞增多症、脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、肾小球肾炎、毛细血管渗漏综合征、镰状细胞病危象、主动脉炎、Sweet's综合征、对肿瘤恶性细胞生长的潜在刺激作用。
- 【禁忌】对聚乙二醇修饰人粒细胞刺激因子、人粒细胞刺激因子以及对大肠埃希菌表达的其他制剂过敏者禁用。严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
- 【注意事项】用药期间的注意事项包括但不限于以下情况：1.请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射本品。2.使用本品过程中应注意监测血常规，特别是中性粒细胞计数的变化情况。3.如使用本品出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用本品后过敏症状仍出现，建议不再使用本品。4.严重过敏反应：在使用本品过程中可能发生严重的过敏反应，包括过敏性休克。已报道的过敏反应大多数出现在首次用药后。但过敏反应，包括过敏性休克，可能在停止最初的抗过敏治疗后的数日内复发。对于发生严重过敏反应的患者应永久停止使用本品。已知对人粒细胞刺激因子类药物(包括修饰后的长效药物)有严重过敏反应病史的患者，不得给予本品。5.白细胞增多症：在本品使用过程中可能发生白细胞计数(WBC)超过100×10∧9/L。建议本品使用过程中应进行全血细胞计数监测。以下风险信息虽在本品临床研究中尚未报告过，但在同类产品(比如NeulastaR)临床研究和上市后临床使用中曾有报告，在本品使用过程中不排除发生以下不良反应的可能，应给予关注和处理。1.脾破裂：使用聚乙二醇修饰的人粒细胞刺激因子类药物后可能发生脾破裂，可为致命性。若患者在使用本品后左上腹或肩部疼痛应警惕并及时评估是否发生了脾肿大或脾破裂。2.急性呼吸窘迫综合症(ARDS)：在聚乙二醇修饰的人粒细胞刺激因子类药物的应用中曾有肺部不良反应报道，尤其是间质性肺炎(发生率低于1/1000)，甚至是严重的急性呼吸窘迫综合症(ARDS)。因此，使用人粒细胞刺激因子前需要了解患者最近的肺部浸润或肺炎的病史，使用过程中若患者有发热、肺浸润或呼吸窘迫等症状，应考虑ARDS的可能。若发生ARDS，应停止使用本品，并积极给予适当的处理。3.肾小球肾炎：已有使用聚乙二醇修饰的人粒细胞刺激因子类药物的患者发生肾小球肾炎的报道。肾小球肾炎需基于氮质血症、血尿(镜下血尿和肉眼血尿)、蛋白尿和肾活检等检查进行诊断。一般来说，肾小球肾炎在减少剂量或停用聚乙二醇修饰的人粒细胞刺激因子类药物后可缓解。如果怀疑肾小球肾炎，需评估其原因。如果认为可能与药物相关，应考虑进行本品减量或中断治疗。4.毛细血管渗漏综合征：使用人粒细胞刺激因子类药物(包括修饰后的长效药物)，已有毛细血管渗漏综合征的报道，其临床表现为低血压、低蛋白血症、水肿、血液浓缩，其发生频率和严重程度不同，若未及时治疗有危及生命的风险。发生毛细血管渗漏综合征的患者需要进行严密监测并接受标准治疗，必要时进行特别护理(如重症监护)。5.镰状细胞病危象：镰状细胞病患者使用聚乙二醇修饰的人粒细胞刺激因子类药物后可能发生镰状细胞病危象。镰状细胞病患者在使用人粒细胞刺激因子类药物(聚乙二醇修饰的人粒细胞刺激因子的母体化合物)后可发生严重的甚至致命的镰状细胞病危象。6.主动脉炎：患者使用rhG-CSF或PEG-G-CSF产品治疗后，已有发生主动脉炎的报道。最早可能发生在治疗开始后的第一周内。其临床表现可能包括发热、腹痛、乏力、背痛和炎性标志物(例如C反应蛋白，白细胞计数)升高等全身症状和体征。使用人粒细胞刺激因子类药物过程中，若发生主动脉炎，则应立即停止使用该类药物。7.Sweet's综合征：Sweet's综合征是人粒细胞刺激因子类药物罕见的不良反应，临床表现为急性中性粒细胞性皮肤病，其特征是皮肤病变突然发作，并伴有发烧、关节痛、白细胞增多和真皮的中性粒细胞弥漫性浸润。使用人粒细胞刺激因子类药物的过程中，若发生Sweet's综合征，应立即停止使用该类药物，并积极应用皮质类固醇激素治疗。8.对肿瘤恶性细胞生长的潜在刺激作用：在肿瘤细胞系中发现可与人粒细胞刺激因子类药物(包括修饰后的长效药物)结合的G-CSF受体。聚乙二醇修饰的人粒细胞刺激因子作为任何类型肿瘤的生长因子的可能性不能被排除，包括聚乙二醇修饰的人粒细胞刺激因子未被批准应用的髓性恶性肿瘤和脊髓发育不良。
- 【药物相互作用】目前尚未进行本品和其他药物之间相互作用的研究。有研究表明：金属锂可能对嗜中性白细胞的释放有一定的促进作用，接受锂和本品治疗的患者需要更为频繁地监测中性粒细胞的数量。生长因子治疗使骨髓造血活力增加，从而导致骨显像结果呈一过性阳性，当解释骨显像结果时可考虑以上结果。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：尚无本品用于妊娠妇女的资料。本品对人类妊娠的潜在危险性未知。哺乳：尚无本品存在于人乳汁中、对母乳喂养胎儿影响或乳汁产量影响的证据。其它人粒细胞刺激因子类药物很难分泌至乳汁中，且人粒细胞刺激因子类药物不能被新生儿口服吸收。应综合考虑母乳喂养对于婴儿发育和健康的益处，哺乳期妇女对于本品的临床需求，以及使用本品后或原发疾病下母乳喂养的任何潜在的不良反应。
- 【老年患者用药】临床研究中，356例非髓性恶性肿瘤患者至少接受了一次本品注射给药，其中61例(17.1%)年龄在65岁及以上，且4例(1.1%)年龄在75岁及以上。在老年患者(年龄≥65岁)中，未观察到安全性或有效性与年轻患者(年龄<65岁)存在总体差异。无需在这一人群中进行剂量调整。但受临床研究受试者例数限制，不排除在临床使用过程中出现差别。
- 【儿童用药】本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
- 【药物过量】单次或多次给药的最大安全剂量尚未确定。在本品临床研究中，6例非髓性恶性肿瘤患者单次使用本品60ug/kg皮下注射，没有发生严重不良反应，白细胞计数(WBC)平均峰值为46.7×10∧9/L，中性粒细胞计数(ANC)平均峰值为45.2×10∧9/L。WBC和/或ANC在化疗周期第4天达到第一峰，在第6~7天后恢复至正常范围，患者无临床症状和体征。此外，在本品临床研究中曾报道1例患者连续接受5ug/kg/d的人粒细胞刺激因子注射液共5天后，第6天错误的接受了本品1.16mg，没有发生严重不良反应。本品的过量使用可能会导致白细胞增多和骨痛的发生率升高或严重程度加重，或引发其他罕见(如ARDS)甚至严重不良反应的发生。用药过量时，应严密监视患者的不良反应，没有证据表明白细胞去除术能有效解决由于使用该类药物而产生的白细胞升高。(参阅【不良反应】)。
- 【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。研究结果表明，本品于25℃避光条件下，短期存放(不超过7天)对产品质量无明显影响。请勿冷冻或剧烈震荡。请将药品置于儿童接触不到的地方。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】厦门特宝生物工程股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】厦门特宝生物工程股份有限公司
- 【批准文号】国药准字S20230037
- 【生产地址】福建省厦门市海沧区新阳工业区翁角路330号
- 【药品本位码】86904870000279
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