伏欣奇拜单抗注射液申请上市 用于痛风性关节炎

1月25日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液的上市申请获受理。根据长春高新公告介绍，伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液）是金赛药业研发的一款抗白介素 1β（IL-1β）单抗，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。

注射用伏欣奇拜单抗（曾用名注射用金纳单抗）已经针对痛风性关节炎（GA）适应症开展了一系列研究并于2024年4月向CDE递交了新药上市申请。为方便临床使用，免去注射前需要复溶与配置的步骤，在注射用伏欣奇拜单抗的基础上，金赛药业研制了伏欣奇拜单抗注射液。本次申报上市将将提高伏欣奇拜单抗的使用便捷性，更好地满足临床需求。

此外，近期完成的一项伏欣奇拜单抗在中国健康成年男性受试者中的随机、双盲、单次给药的生物等效性临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗注射液和注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性且安全性良好。