- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】米力农注射液
- 【规格】5ml:5mg
- 【主要成份】米力农。
- 【性状】本品为无色澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。
- 【用法用量】患者接受米力农治疗时应进行密切心电监护,必须备有抢救心脏事件(包括危及生命的室性心律失常)的设备。大部分静脉应用米力农的临床经验主要来自于正在使用地高辛和利尿剂的病人,尚无使用米力农超过48小时的临床试验经验。本品应按下列标准,在给予负荷剂量后,持续静脉滴注维持剂量:1)负荷剂量50μg/kg:缓慢静脉给药,给药时间10分钟,见表1。2)维持剂量静脉滴注,见表2。表1.根据病人体重(kg)计算的米力农(1mg/ml)负荷剂量(ml)--(病人体重(Kg)-负荷剂量(ml)):30Kg:1.5ml、40Kg:2.0ml、50Kg:2.5ml、60Kg:3.0ml、70Kg:3.5ml、80Kg:4.0ml、90Kg:4.5ml、100Kg:5.0ml、110Kg:5.5ml、120Kg:6.0ml。给予负荷剂量可不稀释,但稀释至10或20ml(见维持剂量的稀释),便于观察注射速度。表2.维持剂量:(维持剂量-输液速度-一天总剂量(24小时)):最小-0.375μg/kg/min-0.59mg/kg;标准-0.50μg/kg/min-0.77mg/kg;最大-0.75μg/kg/min-1.13mg/kg;持续静脉滴注。其余详见纸质说明书。
- 【不良反应】心血管系统:接受本品Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的病人,室性心律失常的发生率为12.1%;室性异位搏动8.5%;非持续性室性心动过速2.8%;持续性室性心动过速1%;室颤0.2%(2例病人有1种以上的心律失常)。Holter记录证实注射本品可增加室性异位心律。包括非持续性室性心动过速。致命的心律失常并不常发生,并常与一些原有的因素有关,如原有的心律失常、代谢异常(低钾血症)、地高辛浓度异常和插管。电生理学研究未发现本品有致心律失常作用。应用本品的病人中,有3.8%发生室上性心律失常。室性心律失常和室上性心律失常的发生率与血浆米力农浓度无关。其它心血管系统不良反应包括低血压(2.9%)和心绞痛/胸痛(1.2%)。中枢神经系统:2.9%应用米力农的病人发生头痛,通常为轻度至中度。其它作用:已报道的其它不良反应包括:低钾血症,0.6%;震颤,0.4%;血小板减少,0.4%。曾有支气管痉孪的个案报道。
- 【禁忌】对本品过敏的病人禁用。
- 【注意事项】警告:在1088名Ⅲ级和Ⅳ级心力衰竭病人进行的多中心临床试验中,长期口服米力农不能改善症状,而且还会增加住院和死亡的危险。在该临床试验中,Ⅳ级心力衰竭病人具有特殊的致命性心血管反应的危险。尚没有米力农长期(超过48小时)连续或间断静脉给药不会导致相似危险的证据。静脉和口服米力农会增加室性心律失常的发生率,包括非持续性的室性心动过速。长期口服米力农会增加猝死风险。因此,给予病人米力农治疗时,应使用连续心电监护进行密切观察,以便及时发现和处理室性心律失常。一般情况:米力农不能用于严重梗阻性主动脉瓣或肺动脉瓣疾病,应代之以外科手术解除梗阻。与其他正性肌力药物一样,本品可能会加重主动脉瓣下肥厚狭窄引起的流出道梗阻。在接受治疗的高危人群中,可观察到室性和室上性心律失常。有些病人注射或口服米力农,可增加室性异位搏动,包括非持续性室上性心动过速。多种药物的应用和合用,可增加充血性心力衰竭本身引起心律失常的潜在危险。应用米力农的病人在输液过程中应严密监测。米力农可轻度缩短房室结的传导时间,在未用洋地黄控制的房扑、房颤病人中,可能使其心室率增加。米力农治疗过程中,应监测血压和心率,如发现血压过度降低,应减慢输液速度或停止输液。如果怀疑因使用强利尿剂而导致心脏充盈压显著降低,此时应在监测血压、心率和临床症状的条件下谨慎应用米力农。在急性心肌梗塞中的应用:目前尚无在急性心梗患者中应用米力农的临床研究。在获得急性心梗患者应用该类药物的临床经验之前,不推荐应用。实验室检查:体液和电解质:在应用米力农期间应注意监测体液和电解质变化及肾功能。心输出量增高导致多尿,需减少利尿剂的用量。过度利尿引起钾丢失过多,会增加洋地黄化病人发生心律失常的危险性。因此,在用本品前或用药过程中需补钾以纠正低钾血症。
- 【药物相互作用】就目前已有的经验,米力农与下列药物合用未发现不良反应:洋地黄毒甙、利多卡因、奎尼丁、肼苯哒嗪、哌唑嗪、硝酸异山梨酯、硝酸甘油、氯噻酮、速尿、双氢克尿噻、安体舒通、卡托普利、肝素、华法林、安定、胰岛素以及补钾制剂。化学上的相互作用:当速尿加入含有米力农的注射液中,会迅速发生化学反应而出现沉淀。因此速尿不能与米力农在同一静脉通路中输注。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期:尚未对孕妇进行适当的、严格的对照试验。在妊娠期,只有当确定应用的益处大于对胎儿的危险时,方可应用米力农。哺乳期:虽然尚不知本品是否从乳汁排泄,但哺乳期妇女应慎用。
- 【老年患者用药】老年人无需采用特殊剂量。接受米力农临床研究的病人中90%年龄在45-70岁之间,平均年龄为61岁。各年龄组在临床和统计学方面均有效,不良反应的发生与年龄无关。药代动力学对照研究未发现米力农的分布及清除与年龄相关。
- 【儿童用药】本品对儿童使用的安全性和有效性尚未确定。
- 【药理毒理】药理作用:米力农是正性肌力药物和血管扩张剂,几乎无变时性作用,其结构和作用方式与洋地黄毒苷和儿茶酚胺类药物不同。在产生正性肌力作用和扩血管作用的浓度下,米力农为心肌和血管平滑肌cAMP磷酸二酯酶第三峰同工酶的选择性抑制剂,该抑制作用与cAMP介导的心肌细胞内钙离子浓度增高和心肌收缩力的增强相一致,亦与cAMP依赖的收缩蛋白磷酸化和导致血管平滑肌松弛相一致。另有实验证实,米力农不是β肾上腺素受体激动剂,也不同于洋地黄类药物,并不抑制Na+,K+-ATP酶活性。在米力农的治疗血浆浓度范围(100ng/ml~300ng/ml)内观察到正性肌力作用和血管扩张作用。除增强心肌收缩力外,米力农还通过改善左心室舒张期松驰而改善舒张功能。
- 【药物过量】由于米力农有血管扩张作用,过量可导致低血压。如果发生低血压,应减量或暂时停药,直至病人病情稳定。目前尚无特殊的解毒药,但应采用支持血液循环的一般措施。
- 【贮藏】密闭,不超过25℃保存,不得冷冻。
- 【生产厂家】津药和平(天津)制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】浙江亚瑟医药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20253215
- 【生产地址】天津开发区黄海路221号
- 【药品本位码】86984226000030