德恩欧美达公司主动召回多款蒸发器

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对蒸发器主动召回

沪药监械主召2025-009

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，由于生产问题，2023年4月~2024年10月期间生产的部分Tec 6 Plus和Tec 800系列蒸发器输送的麻醉气体浓度可能低于蒸发器刻度盘设定值。如果没有与麻醉气体监测功能一起使用，可能会导致麻醉效果不足，从而导致患者在手术过程中移动或出现术中知晓的情况。目前尚未收到由于该问题造成任何患者伤害的报告。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的蒸发器（注册证号：国械注进20163082371、国械注进20193080022）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年01月20日

国械注进20163082371和国械注进20193080022的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163082371
注册人名称 德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.
注册人住所 3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718 USA
生产地址 3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718 USA
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称 蒸发器Vaporizer
管理类别 第三类
型号规格 Tec 6 Plus
结构及组成/主要组成成分 该蒸发器由供电装置，罐装器组件，蒸发室，加热器元件，传感器，排放塞，麻药水平传感器，电源线和电池，倾斜开关，等电位接线柱组成。使用Saf-T-Fill 填装。与设备端蒸发器支架的连接通过Selectatec接口实现。
适用范围/预期用途 本产品为麻醉系统提供浓度可控的麻醉气体。可配套用于GE系列的麻醉系统（Aespire
7900， Aespire， Aestiva/5 7100， Aestiva/5 7900，Avance， Avance CS2，AespireView）。
备注 原注册证编号：国械注进20163542371
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-31
有效期至 2025-12-30

注册证编号 国械注进20193080022
注册人名称 德恩欧美达公司Datex-Ohmeda,Inc.
注册人住所 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718 USA
生产地址 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718 USA
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称 蒸发器Vaporizer
管理类别 第三类
型号规格 Tec 820 ISO、Tec 820 SEV、Tec 850 ISO、Tec 850 SEV
结构及组成/主要组成成分 Tec800系列蒸发器由控制刻度盘组件，罐体组件，互锁装置，温度调节补偿装置以及灌装器组件组成。使用Easy-FilTM, Quik-FilTM, SAFE-T-SEALTM 或者Piramal FillTM 填装。与设备端蒸发器支架的连接通过SelectatecTM 接口实现。
适用范围/预期用途 该蒸发器适用于具有Selectatec?系列安装支管的所有通用电气医疗系统（中国）有限公
司、General Electric (Datex-Ohmeda, Inc.即德恩欧美达公司)研发生产的麻醉机及麻醉系统，用于气化挥发吸入性麻醉药物，并通过麻醉机或麻醉系统将吸入性麻醉药物输送到患者呼吸系统，使手术中的患者处于麻醉的状态。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-15
生效日期 2024-01-17
有效期至 2029-01-16