德恩欧美达公司的麻醉系统因潜在问题被召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对麻醉系统主动召回

沪药监械主召2024-231

本报告针对新增麻醉系统型号Aespire View，其他Aespire/Avance/Aisys产品系列相关内容请参考“沪药监械主召2024-179”中的报告。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，对于Aespire/Aisys/Avance系列麻醉产品，如果患者呼吸回路被用户错误地连接到辅助共用气体出口（ACGO）端口，可能会出现的潜在问题。用户选定ACGO后，它将为连接到ACGO端口的辅助手动呼吸系统（例如，Mapleson-D 回路）提供新鲜气流。如果患者呼吸回路的呼气管被错误地连接到ACGO端口而非高级呼吸系统（ABS）端口，则可能导致呼吸系统内压力过高。上述可能受到影响的麻醉设备可提供多种警报，在呼吸系统压力增加时向临床医生发出警报。在极少数情况下，如果医护人员没有注意到患者呼吸回路的呼气管与ACGO端口的错误连接，呼吸系统压力的增加可能会导致患者受伤。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的麻醉系统（注册证号：国械注进20153543672、国食药监械(进)字2011第3543717号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月29日

国械注进20153543672的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153543672
注册人名称 Datex-Ohmeda, Inc. 德恩欧美达公司
注册人住所 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
生产地址 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易区意威路96号1幢
产品名称 麻醉系统 Anesthesia System
管理类别 第三类
型号规格 Aespire View
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、麻醉呼吸机、呼吸系统（呼气单向阀、吸气单向阀、辅助共用气体出口及开关、吸气流量传感器、呼气流量传感器、重复性使用CO2吸收罐、吸收罐释放杆、漏气测试塞、呼吸系统释放钮、手动皮囊端口、可调压力限制阀、皮囊/呼吸机开关、风箱组件、样气返回端口、清污气体流量计（可选）、皮囊支撑臂（可选）、EZchange吸收罐（可选）、冷凝器（可选））、麻醉气体净化系统（可选）、麻醉气体蒸发器（包括Tec7型蒸发器用于异氟醚、七氟醚）、流量计、显示屏、氧气监测仪组成。
适用范围/预期用途 用于患者提供常规的吸入麻醉和呼吸支持。设备用于容积或压力控制呼吸。该设备并不适用于MRI环境中。
备注 2016年5月4日同意更正生产地址内容，2015年11月19日核发的中华人民共和国医疗器械注
册证予以废止。原注册证编号:国食药监械（进）字2011第3543717号
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2015-11-19
有效期至 2020-11-18