奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动血型分析仪主动召回
沪药监械主召2025-004
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™识别到有关ORTHO VISION®和ORTHO VISION® Max全自动血型分析仪（配置至实验室信息系统（LIS））的问题，某些情况下，如果LIS图像文件夹配置了非预期文件目录，在安装软件版本（v）5.16后，其清理功能会从非预期文件目录中删除超过180天的文件。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动血型分析仪;全自动血型分析仪（注册证号：国械注进20173222376;国械注进20173222355）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年01月03日
国械注进20173222376和国械注进20173222355的注册信息如下：
注册证编号 国械注进20173222376
注册人名称 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics
注册人住所 Felindre Meadows Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
生产地址 Seestrasse 103, 8708 Mannedorf, Switzerland
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 全自动血型分析仪ORTHO VISION® Analyzer
管理类别 第三类
型号规格 ORTHO VISION®
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由主计算机和电源，装载站，供应仓抽屉、双用途抽屉和废料抽屉，成像系统，抓取器，孵育器，离心机，移液管和液体系统及软件(版本5)组成。
适用范围/预期用途 该产品采用柱凝集法，与经过Ortho-Clinical Diagnostics公司验证的ORTHO BioVue血型试剂卡、红细胞试剂和血型分析用稀释液配套使用，在临床上用于对来源于人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛查和交叉配血试验。
备注 原注册证编号：国械注进20173402376
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-04-26
生效日期 2022-10-09
有效期至 2027-10-08
注册证编号 国械注进20173222355
注册人名称 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics
注册人住所 Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
生产地址 Seestrasse 103，8708 Mannedorf，Switzerland
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 全自动血型分析仪ORTHO VISION® Max Analyzer
管理类别 第三类
型号规格 ORTHO VISION® Max
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由主计算机和电源、装载站、供应仓抽屉、双用途抽屉和废料抽屉、成像系统、抓取器、孵育器、离心机、移液管和液体系统及软件(版本5)组成。
适用范围/预期用途 该产品采用柱凝集法，与经过Ortho-Clinical Diagnostics公司验证的ORTHO BioVue血型试剂卡、红细胞试剂和血型分析用稀释液等试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛查和交叉配血试验。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-06
生效日期 2022-09-25
有效期至 2027-09-24
粤公网安备 44190002000244号