史赛克动力的骨动力系统因锯片尺寸超标被召回

史赛克动力Stryker Instruments对骨动力系统主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于锯片尺寸超标的原因，生产商史赛克动力Stryker Instruments对其生产的骨动力系统Bone Powered Surgical Systems（国械注进20162042965）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年2月21日

国械注进20162042965的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162042965
注册人名称 史赛克动力Stryker Instruments
注册人住所 4100 East Milham Avenue Kalamazoo, MI 49001 USA
生产地址 4100 East Milham Avenue Kalamazoo, MI 49001 USA
代理人名称 史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称 骨动力系统Bone Powered Surgical Systems
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 骨动力系统由主机控制台，手机，接头，工具头（磨头、锯片）组成，详见附页。
适用范围/预期用途 骨动力系统适用于对人体骨骼进行切割、钻孔、扩孔。
备注 原注册证编号：国械注进20162102965
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-05-07
有效期至 2026-05-06