尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒因标签印刷有误被召回

湖南德荣生物医学工程有限公司对尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）质控品主动召回

湖南德荣生物医学工程有限公司报告，由于特定批次质控品标签效期印刷有误等原因，湖南德荣生物医学工程有限公司对其生产的尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）质控品 （注册或备案号： 湘械注准20162400306）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年9月9日

湘械注准20162400306的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20162400306
注册人名称 湖南德荣生物医学工程有限公司
注册人住所 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 R1：聚乙二醇 6%（W/V）、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液（PH8.0） 20mmol/L、氯化钠150mmol/L；R2：微量白蛋白抗血清 2.0ml/L、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液（PH8.0）20mmol/L、氯化钠 150mmol/L；校准品：白蛋白、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液；质控品：牛血清白蛋白 1.0%、氯化钠 0.9%。
适用范围/预期用途 本试剂用于体外定量检测人体尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期 本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。开瓶后2～8℃保存1个月，冻干粉校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。质控品2～8℃可保存4天。
备注 原注册证号 湘械注准20162400306
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2021-06-11
生效日期 2021-06-11
有效期至 2026-06-10