硕月医疗主动召回牙科种植体系统和基台

2025-03-16 14:48:58    来源:北京市药监局  作者:

北京精加至信医疗科技有限公司对牙科种植体系统Implant system、基台Abutment主动召回

北京精加至信医疗科技有限公司报告,由于牙科种植体系统Implant system,基台Abutment经抽检不符合相关产品技术要求,生产商硕月医疗株式会社SDM Co., Ltd对其生产的牙科种植体系统Implant system(国械注进20153171003),基台Abutment(国械注进20223170100)主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:《医疗器械召回事件报告表》

国械注进20153171003和国械注进20223170100的注册信息如下:

注册证编号 国械注进20153171003
注册人名称 硕月医疗株式会社SDM Co., Ltd
注册人住所 110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju,KOREA
生产地址 110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju,KOREA
代理人名称 北京精加至信医疗科技有限公司
代理人住所 北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼1层102室
产品名称 牙科种植体系统Implant system
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 本产品由种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉组成。种植体材质为TA4纯钛经RBM表面处理;覆盖螺钉材质为TA3纯钛无表面处理;基台材质为TA3纯钛无表面处理;基台螺钉材质为TC4ELI钛合金无表面处理。种植体及覆盖螺钉为无菌包装经伽马射线灭菌;基台及基台螺钉非无菌状态提供,使用前应灭菌。
适用范围/预期用途 本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。
审批部门 国家药品监督管理局

注册证编号 国械注进20223170100
注册人名称 硕月医疗株式会社 SDM Co., Ltd
注册人住所 110 Commercialization Building 3 dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju,KOREA
生产地址 110 Commercialization Building 3 dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju,KOREA
代理人名称 北京精加至信医疗科技有限公司
代理人住所 北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼4层北座503
产品名称 基台Abutment
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分
由基台及基台螺钉组成,基台及基台螺钉均由符合标准GB/T 13810-2017的钛合金(TC4
ELI)材料制成,无表面处理,以非无菌形式提供。
适用范围/预期用途 用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。
审批部门 国家药品监督管理局

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