航卫通用电气主动召回磁共振成像系统

航卫通用电气医疗系统有限公司对 磁共振成像系统主动召回

航卫通用电气医疗系统有限公司报告，由于磁共振成像系统当“6分钟平均SPA”高于SAR Display界面所示限值时，在射频能量监控模块触发停止扫描后，“开始扫描”按钮可能会被激活。生产商航卫通用电气医疗系统有限公司对其生产的磁共振成像系统（国食药监械（准）字2011第3280925号、国食药监械（准）字2014第3281718号、国食药监械（准）字2011第3280926号、国械注准20153280821）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》

磁共振成像系统的注册信息如下：

注册证编号 国食药监械(准)字2011第3280925号
注册人名称 航卫通用电气医疗系统有限公司
注册人住所 北京市经济技术开发区永昌北路2号
产品名称 磁共振成像系统
管理类别 第三类
型号规格 Brivo MR355
结构及组成/主要组成成分 系统由1.5T磁体、固定式扫描床、系统柜、操作控制台、冷却子系统和附件组成。其中操作控制台为主计算机系统及软件（SV20）；附件为生理门控装置和可选线圈；可选线圈的名称和用途参见附表。
适用范围/预期用途 供临床MRI诊断。
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2011-08-03
有效期至 2015-08-02

注册证编号 国食药监械(准)字2014第3281718号
注册人名称 航卫通用电气医疗系统有限公司
注册人住所 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区
生产地址 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区
产品名称 磁共振成像系统
管理类别 第三类
型号规格 Brivo MR355
结构及组成/主要组成成分
系统由1.5T 超导磁体、梯度系统、射频系统、线圈、计算机系统(软件版本及名称:SV23)及
操作台、生理信号门控系统、扫描床组成,线圈和扫描床详见附表。
适用范围/预期用途 供临床MRI诊断。
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2014-09-26
有效期至 2019-09-25

注册证编号 国食药监械(准)字2011第3280926号
注册人名称 航卫通用电气医疗系统有限公司
注册人住所 北京市经济技术开发区永昌北路2号
产品名称 磁共振成像系统
管理类别 第三类
型号规格 Optima MR 360
结构及组成/主要组成成分 系统由1.5T磁体、扫描床、系统柜、操作控制台、冷却子系统和附件组成。其中操作控制台为主计算机系统及软件（SV20）；附件为生理门控装置和可选线圈；可选线圈的名称和用途参见附表；扫描床可选配置参见附表。
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2011-08-03
有效期至 2015-08-02

注册证编号 国械注准20153280821
注册人名称 航卫通用电气医疗系统有限公司
注册人住所 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区
生产地址 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区
产品名称 磁共振成像系统
管理类别 第三类
型号规格 Optima MR360
结构及组成/主要组成成分 系统由1.5T超导磁体、梯度系统、射频系统、线圈、计算机系统(软件版本及名称:SV23)及操作台、生理信号门控系统(包括心电门控, 呼吸门控和外周门控(指脉门控))、扫描床组成。线圈和扫描床详见附表。
适用范围/预期用途 供临床MRI诊断。
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2015-05-25
有效期至 2020-05-24