洛阳曦美义齿有限公司的定制式固定义齿抽检不合格

河南省药监局在2024年12月27日发布了河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第4期），其中标识为洛阳曦美义齿有限公司的定制式固定义齿抽检不合格，详情如下：

序号：3
样品名称：定制式固定义齿
受检单位：洛阳曦美义齿有限公司
标示生产单位：洛阳曦美义齿有限公司
规格型号：金属烤瓷桥
生产批号/产品编号：240811211
抽样单位：洛阳市市场监督管理局
检验机构：河南省药品医疗器械检验院
不合格项目：表面粗糙度

洛阳曦美义齿有限公司的定制式固定义齿注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20182170241
注册人名称 洛阳曦美义齿有限公司
注册人住所 河南省洛阳市伊滨区中信路与东棘街交叉口中德产业园21幢101号
生产地址 河南省洛阳市伊滨区中信路与东棘街交叉口中德产业园21幢101号
产品名称 定制式固定义齿
管理类别 第二类
型号规格 金属烤瓷桥
结构及组成/主要组成成分 产品结构分为冠、桥，由固位体、桥体和连接体三部分组成。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用齿科烤瓷镍基合金和高温瓷粉制成，全瓷冠、全瓷桥采用牙用氧化锆陶瓷坯材和高温瓷粉制成，金属冠、金属桥采用牙科镍基钢牙铸造合金、造牙树脂制成。
适用范围/预期用途 用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2024-12-09
生效日期 2023-06-04
有效期至 2028-06-03